有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于格列齐特100mg),置10oml量瓶中,加乙腈约40ml使格列齐特溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100m量瓶中,用40%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50m量瓶中,用40%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见格列齐特有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH8.6)1000m为溶出介质,转速为每分钟150转,依法操作,经60分钟、180分钟时分别取溶出液8ml,并即时在溶出杯中补充相同温度的磷酸盐缓冲液(pH8.6)8ml供试品溶液分别取60分钟、180分钟时的溶出液,滤过,取续滤液。对照品溶液取格列齐特对照品约20mg,精密称定,置250ml量瓶中,加溶出介质适量,置温水浴中振摇使溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在226nm的波长处分别测定吸光度,分别计算每片在上述两时间的溶出量。限度在60分钟与180分钟时的溶出量应分别相应为不得多于标示量的50%与不得少于标示量的75%,照缓释制剂进行结果判定,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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