硝酸毛果芸香碱滴眼液的性状鉴别检查方法

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品,照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

pH值应为4.0~6.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用水定量稀释制成每lml中含硝酸毛果芸香碱1.0mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀毛果芸香酸定位溶液取含量测定项下对照品溶液5ml,加浓氨溶液0.1ml,水浴上加热30分钟,放冷,用水稀释至25ml,摇匀,取3ml,用水稀释至25m1,摇匀色谱条件见硝酸毛果芸香碱有关物质项下。系统适用性要求毛果芸香酸定位溶液色谱图中,毛果芸香酸峰与毛果芸香碱峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如显毛果芸香酸峰,其峰面积不得过对照溶液主峰面积的4倍(4.0%),其他杂质峰面积的和不得过对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为280~330 mOsmol/k其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。