鉴别
(1)取本品少量,加二苯胺溶液(取二苯胺0.1g加硫酸10ml和水2ml的冷混合液溶解,即得)1滴,应显深蓝色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品,加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液(9:1)溶解并稀释制成每1ml中含硝酸咪康唑0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在264mm、272nm与280nm的波长处有最大吸收,其吸光度分别约为0.40、0.54与0.44
性状
本品的内容物为白色或类白色的结晶性粉末无臭或几乎无臭
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量,加甲醇适量,超声使硝酸咪康唑溶解,并稀释制成每ml中含硝酸咪康唑10mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硝酸咪康唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硝酸咪康唑0.25g),置100ml量瓶中,加甲醇适量振摇使硝酸咪康唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过精密量取续滤液2ml,置10m1量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取硝酸咪康唑对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。色谱条件见有关物质项下。系统适用性溶液进样体积10l,其他溶液进样体积20l。系统适用性溶液与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同硝酸咪康唑
规格
0.25g
贮藏
遮光,密封保存
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