检查
含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,分别计算双氯芬酸钠与磷酸可待因的含量,均应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液5ml,滤膜滤过,取续滤液。对照品溶液精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml,置100m1量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀色谱条件见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片中双氯芬酸钠与磷酸可待因的溶出量。限度均为标示量的75%,均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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