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氯氮平的检查方法

2023.9.05
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zhaoqisun

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检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约25mg,置50m1量瓶中,加甲醇l0ml,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.3g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇0.4%三乙胺溶液(70:30)为流动相;检测波长为257nm;进样体积20l测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.6%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十


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