奥卡西平片的性状及检查方法

性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至淡黄色。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。临用新制。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于奥卡西平40mg),置20ml量瓶中,加乙腈8ml,超声使奥卡西平溶解,用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥卡西平有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。避光操作。溶出条件以0.6%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟60转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取奥卡西平对照品约33mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈10ml,超声使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。色谱条件见含量测定项下。进样体积10系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。