性状
本品为白色片
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致2)取本品细粉适量(约相当于磷酸腺嘌呤10mg),加02mol/L盐酸溶液制成每1ml约含10g的溶液,滤过,取续滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在262nm的波长处有最大吸收,在229nm的波长处有最小吸收。(3)取本品细粉适量(约相当于磷酸腺嘌呤0.1g),加水5ml溶解,滤过,滤液加氢氧化钠试液2ml,摇匀,用稀硝酸中和后,显磷酸盐的鉴别反应(通则0301)
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含磷酸腺嘌呤0.4mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含磷酸腺嘌呤0.4μg的溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液2ml,置10ml量瓶中用流动相A稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见磷酸腺嘌呤有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%)。小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.02%)含量均匀度取本品1片(10mg规格),置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以0.1mo/L盐酸溶液900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含磷酸腺嘌呤11pg的溶液。对照品溶液取腺嘌呤对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含腺嘌呤6μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在262nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量,并将结果乘以1.725。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含磷酸腺嘌呤0.1mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取腺嘌呤对照品约12mg,精密称定,置200ml量瓶中,加o.mol/L磷酸溶液5ml使溶解,再用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取磷酸腺嘌呤约10mg,置25ml量瓶中,加30%过氧化氢溶液1ml,放置12小时,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.0lmol/L醋酸铵溶液(用冰醋酸调节pH值至5.0)-甲醇(98:2)为流动相;检测波长为262nm;进样体积10l统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,腺嘌呤峰与其后相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.725。
类别
同磷酸腺嘌呤。
规格
(1)10mg(2)25mg
贮藏
遮光,密闭保存
曾用名
维生素B4片
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