理邦仪器获中国血气首批IVDR CE“通行证”

　　近日，欧盟公告机构TV南德意志集团的官网显示，理邦血气生化产品（i15系列）获得由TV南德意志集团在IVDR新法规下签发的CE证书，理邦成为中国首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证的医疗器械制造商。

血气产品（i15系列）所获得的IVDR证书

　　据了解，CE认证作为产品进入欧洲市场重要通行证，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。IVDR新法规是在原有欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）基础上，升级而成的新法规。在新法规IVDR下，IVD产品共分为四类：ClassA（低等级）、ClassB、ClassC、ClassD（高等级）四大类。理邦血气产品属于IVDR下的ClassCNPT（近患者端）产品，风险等级仅次于ClassD。

　　相比此前的IVDD指令，IVDR新法规下的CE认证对医疗器械厂家的产品上市前评审、适用范围、产品质量、可靠性和安全性、市场监管等设置了更为严苛的要求和门槛，其极高的评估标准和审批流程让无数企业望而却步，是欧洲最严格的医疗器械法规之一。

　　根据公开资料显示，理邦此次获得IVDRCE认证的血气生化产品（i15系列）系2013年首度推出，该产品上市后先后荣获了“2014年度国家重点新产品”、“2014年度生物/生命健康产业创新成果金奖”、“2017年中国专利优秀奖”等一系列奖项及荣誉，并还入选了科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，被评为“国内首创”的创新医疗器械产品。

　　理邦管理者代表柳永英表示：公司于2002年首次取得了CE认证，2004年首次通过FDA注册，迄今已取得中国、欧盟、美国、加拿大、巴西、俄罗斯等国家的产品注册/认证，并保持着全球一致的高质量水准。此次快速响应

　　法规新变化并顺利通过了IVDR严苛的认证，与公司始终如一的严谨、高标准的质量管理体系密不可分。