193个医疗器械产品获批 基因测序仪再下一城

2024年3月发布，2月份国家药监局共批准注册医疗器械产品193个（见附件）。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。

本次获批名目中有多款涉及核酸测序及PCR检测，其中包括金匙智造（天津）医疗科技有限公司及赛纳生物科技（北京）有限公司的基因测序仪等。

截至本文发布，国内共有29款基因测序仪（NGS）获批，其中华大智造以5款产品获批位居NGS获批榜首。

基因测序仪

基因测序仪，又称DNA测序仪，是测定DNA片段的碱基顺序、种类和定量的仪器。根据电泳方式的不同，可将基因测序仪分为平板型电泳和毛细管电泳两种仪器类型。主要应用于基因组学、转录组学、蛋白质组学、医学遗传学、药物研发、生物多样性研究以及环境科学等领域。

1977年， Frederick Sanger提出了第一代测序方法(Sanger Sequencing)，也称Sanger测序。而正是使用了Sanger测序技术，人类基因组计划在2003年完整测出了人类的DNA序列。

直到现在，Sanger测序依然被广泛使用，且是基因测序的金标准。为了满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求，下一代测序技术(Next Generation Sequencing, NGS)应运而生。NGS测序，又称高通量测序(High-throughput sequencing, HTS)，是基于PCR和基因芯片发展而来的DNA测序技术，可以一次对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定。21世纪后，测序行业快速发展，第三代测序技术允许直接对单个DNA分子进行测序，无需经过PCR扩增，例如Pacific Biosciences公司的单分子实时（SMRT）测序技术和Oxford Nanopore Technologies的纳米孔测序技术。这类技术能够在一定程度上减少PCR复制带来的错误，并且对于长片段测序和实时测序有独特优势。第四代测序技术即纳米孔测序技术，是一种直接对单个DNA分子进行测序的方法。这项技术的核心是利用微小的纳米孔作为传感器来检测通过孔洞的单个DNA链，并根据碱基在经过纳米孔时引起的电流变化或其他物理信号差异来识别不同的碱基（A、T、C、G）。具有实时监测、长读长、便携和连续测序的优点。

基因测序仪市场及政策

除了传统的Sanger测序技术对应的设备，当前中国已有近20家企业对外宣布其独立研发的测序仪产品，这其中包含了将近30款不同型号的测序仪已正式进入商业化阶段。无论是高通量测序平台，还是前沿的单分子测序技术领域，均有中国企业在积极开展自主研发和创新。2023年至2024年初，华大智造、安序源、真迈生物等均推出新品，进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。

从全球范围看，基因测序仪企业主要分布于北美、西欧、东亚，即美、中、英三国，其中美国企业数量居于首位。

按品牌分类，美国因美纳illumina 21款，占15.1%；美国赛默飞ThermoFisher 19款，占13.7%；华大系（华大基因+华大智造）11款，占7.9%；英国牛津纳米孔ONT 9款，占6.5%；美国太平洋科技PacBio 7款，占5.0%；其他50个品牌72款，占51.8%。

随着测序行业的不断发展，国家也出台多项政策支持国产品牌发展。

2021年版《政府采购进口产品审核指导标准》中明确，测序仪（二代测序平台）要求100%国产采购。另外，在广东2021年发布的进口产品目录清单中，测序仪被移出进口清单。这既表明了政府支持国产测序仪的态度明确，也表明国产测序仪拥有了充分的竞争力，已经获得认可。《中华人民共和国政府采购法》也有明确规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。国家发展改革委“十四五”生物经济发展规划：明确提出加快发展高通量基因测序技术，推动单分子测序等新一代测序技术的研发和应用。

尽管国产测序仪在技术研发与产品创新层面已取得显著跃升，但在实现大规模市场渗透及商业化部署的道路上仍面临严峻挑战。企业需要持之以恒地加大研发投入，致力于提升产品的稳定性和可靠性标准，确保其性能能够与国际前沿水平并驾齐驱；同时，精准洞察和满足目标市场的实际需求至关重要，特别是在临床诊断、科研服务以及个性化医疗等多元化应用场景中，找准定位并制定适应市场需求的有效拓展策略，这是推动国产测序仪进一步拓宽市场份额、构筑竞争优势的核心要素。

附件：

2024年2月批准注册医疗器械产品目录.docx