3月22日，日本知名制药品牌小林制药宣布回收功能性食品“红曲胆固醇”“内脂帮手+胆固醇”和“纳豆激酶干爽粒GOLD”等三种产品。
小林制药称，食用了该公司销售的“红曲胆固醇”的人中，有13人出现了浮肿和、倦怠感等肾病症状，其中6人住院，还有2名患者需要暂时透析。原料成分分析结果发现，部分红曲原料中可能含有与霉菌成分相似的未知物质。该物质也有引起过敏反应的可能性。
据日本小林制药公司当地时间3月28日发布的消息，27日该公司收到通报，又有2名服用该公司含有红曲成分保健品的消费者死亡。截至目前，服用该公司含有红曲成分保健品死亡的消费者人数已达到4人。另据共同社27日报道，服用问题保健品后住院的人数已上升至106人。
据死者家属消息，2名新报告的死者皆生前服用红曲胆固醇颗粒并因肾脏疾病而死亡，其中一人从2021年以后开始服用该保健品。
据日本广播协会网站26日报道说，从今年1月开始，小林制药就陆续收到报告，有消费者在食用了小林制药含红曲的产品后，出现健康问题。但公司直到3月22日才宣布召回问题产品。小林制药在此前声明中称，公司对保健品及红曲原料进行分析后发现，红曲原料可能存在问题，据日媒报道，原料中可能存在一种可致病的霉菌成分，但目前尚未确定。
“红曲”到底是什么？
“小林制药”的问题保健品中说的“红曲”到底是什么，又有哪些用处？
红曲是一种传统的中药材料，含有一种叫做红曲素的物质，能够抑制胆固醇的合成，从而降低血液中的胆固醇含量。此外，红曲还含有一些其他的活性成分，如蛋白质、多糖、维生素等，这些成分也有助于降低血脂。
红曲在国内各地广泛分布，尤其常见于河北、江西、浙江、台湾、福建、广东等地。红曲不仅具有健脾消食、活血化瘀的功效，还在传统上被用于食品着色和酿酒。
红曲的主要药用价值体现在其活血化瘀和健脾消食的功能上。它常被用于治疗产后恶露不净、瘀滞腹痛、食积饱胀、赤白下痢、跌打损伤等症状。在中医经典文献如《饮膳正要》和《本草经疏》中，都有对红曲的药用价值的记载。
长期服用红曲可能会导致上火，出现口干、咽干、咽痛等症状。对于月经期间的女性，红曲可能会导致月经量增多，严重时还可能引发贫血。此外，红曲中含有红曲霉素，对红曲过敏的人服用后可能会出现皮肤瘙痒、红肿、恶心、呕吐等过敏反应。红曲中还含有一定的毒素，长期大量服用可能会加重肝脏负担，甚至引起肝脏损伤。同时，红曲具有健脾消食的作用，但如果长期过量服用，可能会加重胃肠道负担，导致腹胀、腹痛等不适症状。
此外，红曲与某些药物，如史塔丁类药物和降脂药物，可能存在相互作用。与史塔丁类药物同服可能导致头晕、胃烧感，甚至肝脏损坏和肠胃损害。而红曲本身具有降脂作用，与降脂药物同用可能会对身体产生不利影响。
有专家指出，此次出问题的也许不是红曲本身，而是红曲在发酵过程中产生的次生物有可能导致肾脏损害。
小林制药曾表示，对红曲保健品进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有该公司掌握范围外的未知成分。按照这个说法，导致患者入院或死亡的并非红曲本身，而是红曲原料中的其他未知成分。
北京营养师协会理事、清华大学公共卫生硕士顾中一介绍，红曲中有一种活性成分洛伐他汀，这种成分有降低血液中胆固醇水平的作用，但具体剂量、效果需要另说。有争议的是，红曲在晚期发酵中会有一种次生代谢产物桔霉素，有肾脏和肝脏毒性。因此我国对红曲相关产品有着具体的要求。
红曲红色素可作食品着色剂 但严格限量
中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅表示，红曲按照用途可分为：用于着色的食品添加剂红曲，发酵酿酒用的红曲，以及用于保健的红曲，即功能性红曲。把红曲霉接种到蒸熟的大米上发酵培养，获得的红曲米和红曲红色素可以作为食品着色剂。
根据《食品添加剂使用标准》（GB2760—2011）的规定，红曲米和红曲红色素可以用于腐乳、酱菜、饮料、果冻、肉制品、豆制品、面制品、糕点、饼干、酸奶、糖果等食物当中，还可以用于口红、唇彩等产品。风味发酵乳、糕点、烘烤食品的馅料及表面用挂浆，有严格的限量要求，其余的可根据生产需要，适量使用。
小林制药（中国）声明
3月27日晚，小林制药（中国）有限公司发布协助小林制药株式会社自主召回使用红麹原料相关产品的声明称，本次自主召回涉及的三款产品均未在中国大陆市场上市销售，有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是其它渠道购买了相关产品，对此，小林制药将提供产品回收的协助。
小林制药公司官网上公布的这次涉及的三款产品分别是红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒以及降胆固醇健康辅助颗粒，都是以含有红曲成分，可以降低胆固醇为主要卖点，这三款产品在日本的普通药妆店都可以购买。在中国多家电商平台，也有小林制药官方店铺在销售其产品。
目前，各电商平台官方店铺均表示已下架红曲胆固醇颗粒，客服称如果在店内购买过的消费者可申请退款退货。
日本首相回应小林制药事件
当地时间3月28日，就小林制药公司含红曲成分保健品致消费者健康受损一事，日本首相岸田文雄表示，必须努力查明原因，并考虑采取一切必要对应措施。
此外， 当地时间3月28日，日本内阁官房长官林芳正表示，就小林制药公司生产的含有红曲原料的保健品引发服用者健康受损问题，正在向世界卫生组织以及其他国家和地区提供信息。
小林制药6.9吨红曲原料流向不明
据日本读卖新闻报道，可能含有未知成分的6.9吨红曲原料目前流向仍不明朗。小林制药2023年总共生产了18.5吨红曲原料，其中2.4吨用来生产自家的保健品，其余16.1吨出售给了52家企业。由于这些企业中还包括了批发商，所以最终波及范围有多大，小林制药方面也并不完全掌握。
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