据日本小林制药公司当地时间3月28日发布的消息，截至目前，生前服用该公司含有红曲成分保健品死亡的消费者人数已达到4人。日本厚生劳动省之前于3月26日发布第二起疑似由于服用小林制药所生产的含有红曲成分的保健品而导致的死亡案例，同时，因此类保健品导致的入院人数已经上升至106人，据称，其中大批消费者出现肾病症状。
小林制药公司公关部门工作人员表示：“针对日本国内，将根据商品种类和数量进行赔偿，一件商品赔偿2500日元（约合人民币120元）的代金券。针对中国大陆方面的赔偿问题，目前还在商议阶段，具体的一些情况，我们目前还无法回答。”
此外，日本大阪市政府已下令小林制药必须召回其旗下的“红曲胆固醇颗粒”等三款特定产品，以确保公众健康安全不受进一步威胁。至新闻发布，日本小林制药公司已从日本消费者厅撤回8种红曲保健品作为功能性标识食品的备案，其中包括3种已经召回的商品。
事件回溯
3月22日，日本小林制药公司对外通报，近期有消费者在使用其生产的含有红曲成分的保健品后出现了肾脏疾病等健康问题。随着事态发展，到24日，小林制药进一步透露，他们不仅在其自家保健品中使用了红曲原料，而且还向大约50家日本及其他国家的饮料和食品生产企业供应了同样的红曲成分。
小林制药称，对红曲保健品进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有该公司掌握范围外的知成分。
小林制药在2023年度生产了总计18.5吨的红曲原料，这些原料不仅应用于自家品牌的保健品生产，其中约16吨已被销售给其他52家不同的公司，这些公司将其用于酿制清酒、制作食品等多种用途。鉴于与红曲原料相关的健康风险，小林制药通过其销售网络紧急联系了所有购买了这批原料的企业，多家采用小林制药红曲原料的食品制造商和酿酒企业响应了召回请求，纷纷采取行动召回了可能受到污染或存在安全隐患的相关产品，例如京都市的宝酒造食品有限公司召回了一款名为“松竹梅白壁藏‘澪’”的气泡日本酒；东京的纪文食品则召回了两款“章鱼盐辛”产品；名古屋市的豆福也不得不召回旗下13种豆制品点。以保护消费者的健康安全。这起事件引发了业界和社会的高度关注，日本政府相关部门也介入调查并指导召回工作的进行。
小林制药作为一家有着超过百年历史的日本著名药企，在日常生活中因其生产的如液体创可贴、儿童退热贴等常见药品而广受欢迎，由于小林制药生产的涉事保健品在日本众多药妆店都有销售，考虑到其广泛的市场分布，不仅日本本土消费者有可能受到影响，前来日本旅游购物的外国游客也可能购买到了含有问题红曲成分的保健产品。因此，此次召回行动需覆盖到更广泛的消费者群体，包括可能已经回国的海外消费者。
细聊红曲和保健品
红曲是什么？
红曲作为一种传统的发酵食品和中药材料，在现代研究中被发现含有丰富的功能性成分，尤其是红曲霉菌产生的次级代谢产物——红曲菌素K，这是一种结构类似于洛伐他汀的活性物质。洛伐他汀属于HMG-CoA还原酶抑制剂，能够有效阻断体内胆固醇的生物合成途径，降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，进而有助于防治心血管疾病，如冠状动脉粥样硬化、心肌梗塞等。
因此，富含红曲菌素K的红曲产品在一定程度上被认为具有辅助调节血脂、降低胆固醇的作用，被广泛应用在保健品和功能性食品中。
洛伐他汀
尽管红曲作为一种传统的食品和中药材料，具有悠久的历史和公认的保健价值，特别是在降血脂、降胆固醇方面具有积极效果，但随着科学认识的不断深入和对食品安全要求的提高，各国和地区对红曲及其制品的应用和管理日趋严谨。
2022年2月，欧盟针对含有红曲类成分的保健品提出了明确的管理要求，限制了每日摄取的有效成分剂量，并特别警告了特定群体如正在服用降胆固醇药物者、孕妇、哺乳期妇女、18岁以下儿童和70岁以上成年人谨慎使用。同时强调在使用任何含有红曲的产品时，如果有任何健康问题或与其他红曲制品同时摄入的可能性，都应先咨询医生意见。
我国也出台了相关标准，规范红曲等添加剂及营养强化剂使用。
GB 1886.19-2015《食品安全国家标准 食品添加剂 红曲米》
该标准详细规定了红曲米的生产、质量要求、检测方法、标签标识、包装、储存和运输等方面的要求，红曲米的感官指标、理化指标（如水分、灰分、酸价、过氧化值等）和微生物指标。同时，对于红曲米中的杂质、有害微生物和可能产生的副产物（如桔青霉素等）设定了限量要求，并明确了红曲米作为食品添加剂在各类食品中的使用范围和最大使用量。
《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012）主要规定了以下几个方面的内容：营养强化的主要目的和原则， 营养强化剂的使用要求，包括允许使用的营养强化剂种类、来源、规格和质量标准，以及在不同食品类别中的最大允许使用量。可强化食品类别的选择要求，明确了哪些食品类别可以进行营养强化，并根据不同食品的特点和人群饮食习惯确定适宜的强化方式。标准强调了风险管理，要求基于科学的风险评估来确保强化剂的使用既安全又有效。
此外，我国对保健食品也有严格监管。
GB 16740—2014《食品安全国家标准 保健食品》
中国保健食品的国家标准是由国家卫生健康委员会（原卫生部）、国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）等主管机构制定和更新的保健食品国家执行标准GB 16740—2014《食品安全国家标准 保健食品》详细规定了保健食品从原料选用、生产过程控制到最终产品的各项技术要求，包括原料和辅料的质量标准；感官指标，如颜色、味道、气味等；理化指标、污染物限量、真菌毒素限量；微生物限量，确保产品达到相应的卫生标准；食品添加剂和营养强化剂的使用限制等。保健食品在中国上市前须获得国家市场监管部门的注册审批，取得“国食健字”或“卫食健字”开头的批准文号，方可合法生产和销售。此外，保健食品的生产还需符合良好生产规范（GMP）等相关要求，确保其生产环境、工艺流程和质量管理满足国家法规标准。
保健品安全事件频发，消费者和企业都应重视。
国际上诸如美国膳食补充剂重金属超标事件、印度假保健品泛滥，以及欧洲植物保健品非法添加西药成分等问题，无一不在警醒人们关注保健品市场的规范性、企业的社会责任感以及消费者教育的重要性。各国政府因此加大对保健品行业的监管力度，旨在保障公众的生命安全和健康权益。
尽管保健食品并不被定义为药品，其主要功能在于补充人体所需的营养素，增进健康，而非直接治疗疾病，但在其生产加工过程中，往往会添加多种功能成分、维生素、矿物质、膳食纤维等物质。鉴于此，保健食品的品质监控与安全性评估应与药品同样受到严格对待，这是因为其中的添加物质可能对消费者健康产生直接影响。
药典中明确规定了药品中杂质分析原则，涵盖杂质类型划分、限量设定、检测方法以及检查项目的确定等方面。有机杂质、无机杂质、残留溶剂、元素杂质等，均设有严格的限量标准。采用HPLC、GC等先进分析技术进行精确测定。
在当前保健品安全事件频繁发生的背景下，消费者也应采取理智和谨慎的态度，认真核查产品的合法性与合规性，切勿轻信过度夸大的功效宣传。同时，消费者可借助国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等权威平台查询保健品的真实信息和官方认证情况，密切关注保健品的召回通知和安全警示。科学地认识到保健品并不能替代药物治疗疾病，尤其在患有慢性病或特殊体质时，务必在专业医生的指导下使用。
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