pH值应为6.5~8.0(通则0631)颜色取本品,与黄色4号或黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。葡甲胺取本品,在25℃依法测定旋光度(通则0621),按下式计算葡甲胺含量,应为钆喷酸双葡甲胺标示量的40.2%47.1%。葡甲胺含量(%)=测得旋光度×100×100%喷替酸精密量取本品5ml,置锥形瓶中,加水25ml,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH5.0)取醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5),用氢氧化钠试液调pH值至5.0]10m,滴加二甲酚橙指示液0.5ml,用氯化钆滴定液(0.002mol/L)滴定至溶液由橙黄色变为橙红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氯化钆滴定液(0.002mo/L相当于0.788mg的C14H23NO10。本品每lml中含喷替酸应为50~400g重金属取本品适量(相当于钆喷酸双葡甲胺1.0g),加氢氧化钠试液5ml,用水稀释至40ml,摇匀,依法检查(通则0821第三法),含重金属不得过百万分之二十。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于3.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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