注射用异环磷酰胺的检查方法

酸度取本品,加水溶解并制成每1ml中约含异环磷酰胺0.10g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于异环磷酰胺30mg),精密称定,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀, 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见异环磷酰胺有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中在杂质I峰和杂质Ⅱ峰相应位置处如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,均不得过标示量的0.1%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定含水分不得过2.0%。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg异环磷酰胺中含内毒素的量应小于0.10EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。