氨基己酸

制剂

氨基己酸注射液

性状

本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

鉴别

(1)取本品与氨基己酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。吸取上述两种溶液各2l,照有关物质项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集415图)一致。

检查

碱度取本品5.0g,加新沸过的冷水25m1使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为7.5~8.0溶液的澄清度与颜色取碱度项下的溶液,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓,且放置24小时后,澄清度仍不得浓于1号浊度标准液硫酸盐取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0m1制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1m中约含10mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m1量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取氨基己酸与亮氨酸各约10mg,置同一25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀色谱条件采用硅胶G薄层板,以正丁醇水-冰醋酸(60:20:20)为展开剂。测定法吸取上述三种溶液各5l,分别点于同一薄层板上,展开15cm后,晾干,喷以0.2%茚三酮溶液[取茚三酮0.2g,加正丁醇-2mol/L醋酸溶液(95:5)100ml使溶解,即得],在100~105℃加热15分钟,检视。系统适用性要求系统适用性溶液应显示两个完全分离的斑点。限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十钙盐取本品1.0g,加水20ml溶解后,加氨试液2ml,摇匀,分为二等份;一份中加草酸铵试液1ml,另一份加水1ml摇匀,放置5分钟,两份溶液应同样澄清。砷盐取本品1.0g,加水23ml溶解后,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%

含量测定

取本品约0.2g,精密称定,加甲醛溶液5ml溶解后,加乙醇20ml与酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显微红色;另取新沸过的冷水15ml,加甲醛溶液5ml与乙醇20ml作空白试验校正,即得。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于13.12mg的CH13NO2。

类别

止血药。

贮藏

密封,在干燥处保存