国家药监局 NMPA 《药品记录与数据管理要求》将于 2020 年 12 月 1 日起正式实施,所余时间仅为 40 天,计算机系统验证已刻不容缓,您的实验室做好万全准备了吗?
新规详细解读
《药品记录与数据管理要求》中二十三条规定, 采用电子记录的计算机(化)系统验证项目,应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能、综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素,确定验证的范围与程度,确保系统功能符合预定用途。
该法规条文,明确提出了计算机化系统验证(CSV)必须开展,且应根据药研实验室标准流程打造,围绕“人机料法环”,依据 GAMP® 5 指南开展并最终通过 CSV 验证。
面对 CSV 验证,您是否仍在苦恼, 不知道从何开始?
除了原厂 IQ/OQ 认证,CSV 验证还需要做哪些?
GAMP® 5“V” 模型这么复杂,如何合规、高效地开展 CSV 验证?
实验室有多套数据系统,哪些需要做 CSV 验证?有何区别?
质谱和光谱系统,如何搭建合规性的架构并做 CSV 验证?
数据备份与恢复、灾难备份如何有序、高效开展?
太多难题摆在面前,让人手足无措!
安捷伦助您高效完成 CSV 验证,
节省最多 75% 交付时间
所有烦忧与难题,全部交给安捷伦 CSV 验证服务团队!
安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验,已为国内几十家制药客户完成 CSV 验证,并通过国内外审计
安捷伦法规专家参与 GAMP® 5 法规制定,深谙V模型体系,提供全面的 CSV 工具包,节省 75% 的交付时间
安捷伦法规专家可提供定制化服务:审计、咨询、文档编写、测试执行和培训服务
还有哪些 CSV 验证难题,
告诉我们,我们帮您解决!
前 50 名分享 CSV 验证难题的客户,还可获得一份精美礼物。
获取更多资料,全面了解相关信息