美国食品和药品监督管理局(FDA)和复杂仿制药研究中心(CRCG)计划举办在线公开研讨会,题为“体外释放试验(IVRT)和体外渗透试验(IVPT)方法开发:ANDA申报的最佳实践和科学考量”。研讨会将于2021年8月18日(星期三)至8月20日(星期五)举行。免费注册,并对公众开放,请提前注册。
会议主题
不同背景下的研发设计;
扩大和批准后的变更;
外用/局部仿制制剂的生物等效性论证;
局部或经皮给药系统的热效应;
防晒产品的生物利用效率;
对异常数据、离群值和纳入/排除标准的挑战;
IVPT数据的统计分析;
IVRT和IVPT方法开发、验证和转移的理论、原理和实践挑战;
IVRT和IVPT扩散池设备的工作原理和试验挑战;
递交ANDAs申请的IVRT和IVPT信息,包括报告信息、数据/结果格式、组织信息和常见问题;
递交ANDAs申请中的有关IVRT和IVPT研究的质量管理体系、样本保留、实验室认证、文件和检查。
注册参加
HANSON透皮扩散池
Teledyne Hanson Research提供36种不同的垂直Franz扩散池选项,匹配标准膜或Strat-M®膜。Hanson Vertical Diffusion Cells(VDCs)完全符合美国药典USP <1724>,同时也是FDA推荐的透皮扩散池。
Teledyne Hanson Research典型的手动扩散系统,核心部分包含干热浴扩散驱动系统以及标准启动工具包,可随时升级为自动取样的RDS系统。
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