药品与人类健康息息相关,因此,对药品质量的控制十分重要。
水是制药工业中应用广泛的工艺原料,参与了整个制药生产工艺过程:
原材料生产
中间体及产品分离纯化
产品、设备、工器具等清洗过程
……
可以说,水的质量将直接影响药品质量。
鉴于水质对药品质量的重要性,
各个国家或组织的药典都对工艺用水
进行了不同质量标准和使用用途的定义,
并要求定期检测。
本期的Milli-Q®讲堂,
Q博士就来为大家讲一讲药典中
对“水”的要求到底有多严格!
2020版《中国药典》制药用水分类
类别
应用范围
饮用水
药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。
《中国药典》同时说明,饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂
纯化水
非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释
注射用水
直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗
灭菌注射用水
灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定
作为制药生产过程中的重要原料,纯化水的质量将直接影响最终生产的药品质量,因此,各个国家或组织对其均有明确的规定。
各个国家或组织药典纯化水指标对比
项目
中国药典(2020)
欧洲药典9.0
美国药典
制备方法
蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法
符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法
原水必须为饮用水;无任何外源性添加物,采用适当的工艺制备
性状
无色澄清液体;无臭无味
无色澄清液体
N/A
PH/酸碱度
加甲基红不显红;加溴麝香草酚蓝不显蓝
N/A
N/A
氨
≤0.2 ug/ml
N/A
N/A
不挥发物
≤1 mg/100ml
N/A
N/A
硝酸盐
≤0.06 ug/ml
N/A
N/A
亚硝酸盐
≤0.02 ug/ml
N/A
N/A
重金属
≤0.1 ug/ml
N/A
N/A
铝盐
N/A
__
易氧化物
N/A
__
总有机碳
≤0.5 mg/l
≤0.5 mg/l
≤0.5 mg/l
电导率
≤5.1μS/cm (25℃)
≤4.3μS/cm (20℃)
≤1.3μS/cm (25℃)
细菌内毒素
<0.25 EU/ml
<0.25 EU/ml
<0.25 EU/ml
微生物限度
≤100 CFU/ml
≤100 CFU/ml
≤100 CFU/ml
在制药生产过程中,制药用水系统是至关重要的组成部分,制药用蒸气系统主要由制备单元和分配单元两部分组成。
无论从药品生产质量管理规范(GMP)和药典的角度来看,还是从良好的工程管理规范(GEP)和经济的角度来看,制药用水的质量都同样重要。
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