重磅！《中国药典》（2020年版）第一增补本发布！

重磅

《中国药典》（2020年版）第一增补本发布！

10月12日晚，国家药监局、国家卫健委联合发布《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本，自2024年3月12日起施行。

新增通则和指导原则，包括：

3309 体外热原检查法(报告基因法)

9403 人用疫苗杂质控制技术指导原则

9404 基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则

9405 糖蛋白的糖基化分析指导原则

9406 细胞类制品微生物检查指导原则

修订通则与指导原则，包括：

0105眼用制剂

9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

修订生物制品通则

生物制品生产用原材料及辅料质量控制

生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制

修订生物制品总论

人用重组 DNA 蛋白制品总论

附件地址：

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1697101886730017894.pdf