米力农注射液
有关物质分析
Shim-pack Scepter C18-120
摘要
本文建立了米力农注射液有关物质分析的 HPLC 测定方法。结果表明，参照《中国药典》色谱分析条件并进行优化，采用色谱柱 Shim-pack Scepter C18-120(5μm，4.6×250mm)对米力农注射液有关物质进行分析，结果显示，主峰与杂质I分离度为 6.54，峰形和重现性良好，满足《中国药典》要求。此方法可为米力农注射液有关物质分析提供参考。
实验部分
1.1 实验仪器及耗材
Shimadzu LC-20A 高效液相色谱仪;
色谱柱:Shim-pack Scepter C18-120(5μm, 4.6×250mm; P/N: 227-31020-06;);
SHIMSEN Arc Disc HPTFE 针式过滤器(P/N:380-00341-05);LC/MS 认证样品瓶 LabTotal Vial(P/N:227-34001-01);SHIMSEN Pipet 移液枪:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);
SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。
1.2 溶液的制备1.2.1 系统适用性溶液的制备精密称取米力农、杂质I与杂质II对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1mL含约各100 μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。
1.2.2 供试品溶液的制备取本品，作为供试品溶液。
1.3 分析条件色谱柱:Shim-pack Scepter C18-120 (5μm, 4.6×250mm;P/N:227-31020-06)
流速:1.0mL/min
进样量:20μL柱温:25°C检测波长:PDA 254nm流动相:水-甲醇-硼酸钠缓冲溶液(取硼酸 31g，加水 800mL，缓缓加入 20%氢氧化钠溶液适量，充分振摇使硼酸完全溶解，用20%氢氧化钠溶液调节pH至7.0，用水稀释至1000 mL，摇匀，即得，临用新制)(725:250:25)混匀，用 20%氢氧化钠溶液调 pH 至 9.0，作流动相;等度洗脱。
结果及讨论
按照上述色谱条件(1.3)进行采集，色谱图如下:
结论
本文建立了米力农注射液有关物质分析的 HPLC 测定方法。结果表明，参照《中国药典》色谱分析条件并进行优化，采用色谱柱 Shim-pack Scepter C18-120 (5μm, 4.6×250 mm)，对米力农注射液有关物质进行分析，结果显示主峰与杂质I分离度符合要求，峰形和重现性良好，满足《中国药典》要求。此方法可为米力农注射液有关物质分析提供参考。
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