法规监管的制药和生物技术实验室目前正致力于满足21 CFR Part 11法规要求。目前，满足Part 11合规性仍颇具挑战，但电子记录法规最终将被视为更高效的电子记录环境的重要推动力量。在法规监管环境中使用的任何系统都应当内置技术控制措施，Empower® 3软件内构建了一套可实现21 CFR Part 11及Annex 11合规性的技术控制措施，以简化管理工作，帮助实验室满足美国和欧洲法规要求。
21 CFR PART 11背景介绍
Part 11对于受法规监管企业运营的所有方面都有着重要的整体性影响。这一法规全面渗透到了整个领域中，而非仅限于某种技术或某个学科。用于生成预定法规(GxP)所要求的电子记录的每套系统都必须经过检查，以确定其当前的功能符合Part 11。
制药或生物技术公司内的数百套系统都可能受此影响。其中包含分析仪器(即HPLC、UPLC®、GC、MS、NMR、GC/MS等)、Microsoft® Excel和Word文档、实验室信息管理系统(LIMS)、电子实验室记录本(ELN)、科学数据管理系统(SDMS)和实验室执行系统(LES)。从实验室到企业及更大规模的机构，Part 11对于实现良好电子记录管理具有重要影响。
沃特世合规性策略概要
Empower 3软件使用Oracle®作为底层关系型数据库，提供稳定且可扩展的架构。
Empower 3软件包含的功能让受法规监管的实验室可以简便配置并可靠展示21 CFR Part 11规定的关于电子记录的所有技术要求。该产品的当前版本可以提供清晰的计划和策略来实现完全合规(包括电子签名)，帮助任何受法规监管的公司满足Part 11的核心要求。
完整准确的副本
法规的§11.10(b)规定必须具备生成准确且完整的记录副本的能力。能够获得准确且完整的数据和元数据的副本非常重要。
人工可读副本可用于审查，在检查时提供证据或是长期存档。但是这些副本的目标用途需要明确定义，并且考虑到FDA认为电子记录的纸质打印件不适合代替那些电子记录数据，这些副本的目标用途就极为关键。
电子副本归档意味着数据由活动状态变为不活动状态，然后可能会移动到新的位置并在此长期存储。归档后，必须保护记录，在已确定的记录保留期间确保记录的可访问性和可用性。必须实施控制措施，确保通过归档可维持记录的可信赖状态并允许长期访问和使用。
安全归档要求满足以下几点：
将数据转移至便于检索的安全存储区域。
在转移过程中维护数据的完整性。
验证数据转移。
在适用的记录保留策略中所定义的保留期间维护数据完整性。
用于在数据迁移操作之前、期间和之后维持记录完整性的技术。
确保审计追踪以及其他任何元数据均与仪器记录一同归档。
允许在数据使用寿命期内以电子格式和人工可读格式对数据进行检索和复制的技术及程序。
记录的保护和快速检索
法规的§11.10(c)规定，必须保护记录以确保在整个记录保留期间能够随时对记录进行准确的检索。应当保护记录免遭不受控制的修改或删除等操作，并且系统应当自动识别在初始记录后的记录修改。
系统还必须支持对此类记录随时进行准确的检索。Part 11未指定保留期的时间范围，保留期将由预订法规定义。
FDA的意图是您应当能够由原始数据生成最初的结果。为实现这一点，不仅需要原始数据，还需要元数据，包括方法。
由于使用了关系型数据库，Empower 3软件具有出色的针对从原始数据到结果、校准曲线、仪器方法、处理方法和样品组的可追溯性。通过Empower 3软件可即时但受控地访问存储在其安全Oracle数据库中的电子数据。
Empower 3软件能够以电子方式自动准确地采集人工可读和机器可读的数据，并在指定的保留期间内保留这些记录。
Empower 3软件大大减少了正确管理实验室每天生成的大量数据所需的时间。分析人员和实验室管理人员完全有信心可以安全可靠地备份数据并可根据需要轻松访问。
通过自动化过程自动备份“实时”GxP记录
由于所有数据都位于一个位置，因此可以编写并执行自动化程序，为Empower数据库和相关文件的全部内容提供电子备份。如果发生任何严重硬件错误，通过冷备份、热备份和自动归档日志文件的结合可将Empower Enterprise系统还原至故障的确切时间点。
完整实验室数据的备份
必须随电子记录一起采集相应的元数据。如果您需要从Empower Enterprise生产环境中移除项目中原始数据和处理结果的所有元数据，Empower 3软件会自动为这些数据创建电子副本、保留结果和方法之间的所有可追溯性，并将此与文件存储在一起。
Empower 3备份软件会对项目备份流程进行管理，并提供一套可以一次性备份和归档多个项目的机制。
您还可以选择在Empower 3完成项目数据保护后自动启动您自己的备份软件。
您可以通过还原功能轻松检索已备份数据，帮助您还原一个或多个项目。
在Empower 3软件中一次备份多个项目
限制系统访问权限
沃特世信息学解决方案能够提供满足电子记录法规§11.10(d)和§11.10(g)的合规性的能力，这些法规描述了对系统访问权限的控制，包括限制授权用户的访问，以及控制特定功能访问权限的等级。所有Empower 3软件组件均符合这些小节的法规要求，前提是相应访问权限和系统策略已配置完毕，且具备适当的程序和管理控制措施。
Empower 3软件要求获得授权的用户登录后才可访问系统。登录后，由权限表格控制用户访问数据的权限。
Empower 3软件含有已定义好的工作流程，确保遵循正确的步骤和事件顺序。这些步骤均应记录到标准操作程序(SOP)中。
为增强记录保护和访问权限控制，Empower 3为用户和用户组分配了详细的权限(即不只是读/写/删除权限)。
Empower 3 登录界面
设备管理
11.10(h)描述了“设备检查”，并描述了以终端作为数据输入点的例子。对于CDS解决方案，其更适用于将设备视为输入数据主要来源的色谱仪器。
Empower 3软件将从用户指定的任何仪器或设备采集数据。需要安装有效的仪器驱动程序，还可能需要安装许可，并且必须在Empower应用程序中对指定仪器进行配置。
除了直接控制的LC、GC、CE和MS仪器之外，Empower还能从任何可以向SAT/IN转换器输出模拟信号的仪器收集数据。这些数据将会转移到Empower，并将如同来自直接控制仪器的数据一样进行处理。
检定仪器和SAT/IN设备有助于显示对本章节法规以及其他关于设备校准或检查的GMP法规的遵从性。
审计追踪
使用计算机生成的带有时间戳的审计追踪是“封闭系统的控制”(§11.10(e))的重要组成部分，也是11.10(a)中规定的“识别已修改记录”的一部分。
审计追踪被认为是维护系统安全的关键，因为通过该功能可追踪数据和元数据的更改。因此，数据追踪不完整或缺乏会影响数据完整性，甚至影响产品质量。根据FDA规定，缺少审计追踪被认为“在发生数据偏差时影响极其严重”。
Part 11要求按照法规要求对所有存档和管理的数据进行电子审计追踪。审计追踪必须：
独立于操作者—任何操作者或管理员都不能以任何方式进行更改或修改。
由计算机生成(自动生成)。
包含以明确格式表示的用户创建、修改、审查、批准或删除电子记录的日期和时间。
安全——确保安全，防止篡改。
此外，任何需要记录在审计追踪中的更改行为和已记录的更改不得影响此前记录的信息。
审计追踪文档的保留期限必须与电子记录的保留期限相同。必须提供准确而完整的副本供FDA审查和复制，并且必须同时提供人工可读和机器可读的格式。
Empower 3软件系统的审计追踪可以提供影响系统的操作历史记录。
追踪用户权限的更改。
审计追踪将自动生成。
“项目审计追踪”采集项目中可能影响数据的信息和Empower 3软件数据库中采集的其他信息。
Empower 3软件能够利用项目审计追踪中的条目识别无效或已修改的记录，并且事实上方法和结果的更改会自动建立新版本的这类记录。
此外，Empower 3软件能够对所有人工可读和机器可读的数据进行校验和与循环冗余校验(CRC)验证，防止系统数据遭到外部访问的修改。
Empower 3软件底层的Oracle数据库可以在方法、数据和元数据之间建立无法破坏的永久链接关系，从而为审核相关数据提供便利
FDA调查人员也准备效法欧洲法规(GMP附件11)关于定期审核审计追踪的新要求。尽管Part 11中尚未正式提及，但未为审计追踪设置正式审核流程的公司已经收到提及此疏忽的官方警告函。大多数实验室都将与数据和结果直接相关的审计追踪作为需要在批处理或研究发布之前审核的元数据的一部分，而系统级审计追踪则由管理员SOP定期审核。
Empower 3软件可通过在审核屏幕上轻松访问方法、数据、结果和元数据的审计追踪，帮助您满足这一要求。
Empower 3软件中名为“结果审计查看器”的工具可以将采集日志、项目、方法和样品历史记录的审计记录汇总到一个窗口中，还可以方便地比较不同方法和结果。
另外有关电子签名、数据备份归档及审计追踪的介绍，你也可
更多Empower 3法规合规性内容，请访问Waters.com搜索“720004926”，或者
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