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沃课堂 | Empower法规依从之系统策略及电子签名

沃特世
2017.5.05

系统策略可控制Empower软件行为和所有访问系统的用户与软件的交互方式。用户设置管理以下各项规则:用户帐户登录过程全面审计追踪缺省设置数据处理技术结果签署要求日期格式等。


登录软件,在“配置管理器”界面,点击“视图”,在下拉菜单选择“系统策略”选项进行设置。需设置的选项有:用户帐户 、新建项目 、系统审计追踪 、数据处理、其它 、结果签署、电子邮件。系统管理员可根据SOP为凡带有GXP、ER、ES标记之选项进行设置,以符合FDA Rule 21 CFR Part 211Part 11等法规要求,其它选项视用户使用习惯而定。


用户帐户(User Account)


GXP合规环境里,需配置唯一用户名或密码、密码有效期、尝试输入密码次数及密码复杂度,这些选项的设置需SOP为依据。


(GXP) 强制使用唯一用户名

当创建一个新用户时,用户名称必须是唯一的,不能重复使用已经删除的旧用户名称。


(GXP) 强制使用唯一用户密码

单个用户不能重复使用Empower数据库中的旧密码,如用户密码失效,则必须用全新且唯一的密码登录。


(GXP) 密码每隔N天失效

所有用户密码于指定间隔期末失效,当密码超过指定天数,用户会收到更改密码信息,直至更改才能再次登录。


注:LDAP证书可用,“强制使用唯一用户密码”和“密码每隔N天失效策略”将不可用,因其是由LDAP服务器而非Empower软件控制 ,但当新建用户帐号时选择 “总是本地登录”,情况则不然。

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“全面审计追踪”策略 (Full Audit Trail Policies)


新建项目 (New Project)

在新建项目策略中,管控了项目及项目对象的审计追踪配置。


(GXP/ER/ES)支持全面审计追踪(Full Audit Trail Support),在GXP合规环境里,需配置项目全面审计追踪功能,并应用于所有新建项目。

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如用户有“允许浅复制(Allow shallow copies between FAT projects)”权限,则仅可复制方法的最新版本。


注释(Comment)可设置为受限制(Restricted)或无限制(Unrestricted),为保证统一且便于管理,建议设置为受限制(Restricted),此时需在配置系统界面“查看(View)”下拉菜单选择“缺省字符串(Default Strings)”,添加各项字符串。

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系统审计追踪 (System Audit Trail)

在GXP合规环境里,需要配置系统对象的审计追踪要求。

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数据处理 (Data Processing)


数据处理策略虽然没有标记GXP/ER/ES选项,但在GXP合规环境里建议勾选以下两项。


  • 使用V3.0X峰宽和阈值确定方法:如果未选择此选项,每个样品可能有不同的峰宽和阈值。

  • 提示用户保存手动更改:退出“查看数据”或“查看”前,Empower可显示一条提示信息,提醒您保存对结果或校正进行的手动更改。

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其他 (Other)

日期显示策略。

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结果签署 (Result Sign Off)


设置结果签署策略进行电子签名。

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执行电子签名需要有全名的用户,在报告编辑的窗口,选中空白部分,右键“方法属性”,勾选“允许该方法用于签署”

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在报告编辑窗口,从左列表格中选择“结果签署”表,并双击添加到报告中,在报告预览窗口签署结果。

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