系统策略可控制Empower软件行为和所有访问系统的用户与软件的交互方式。用户设置管理以下各项规则:用户帐户、登录过程、全面审计追踪缺省设置、数据处理技术、结果签署要求和日期格式等。
登录软件,在“配置管理器”界面,点击“视图”,在下拉菜单选择“系统策略”选项进行设置。需设置的选项有:用户帐户 、新建项目 、系统审计追踪 、数据处理、其它 、结果签署、电子邮件。系统管理员可根据SOP为凡带有GXP、ER、ES标记之选项进行设置,以符合FDA Rule 21 CFR Part 211或Part 11等法规要求,其它选项视用户使用习惯而定。
用户帐户(User Account)
在GXP合规环境里,需配置唯一用户名或密码、密码有效期、尝试输入密码次数及密码复杂度,这些选项的设置需SOP为依据。
(GXP) 强制使用唯一用户名
当创建一个新用户时,用户名称必须是唯一的,不能重复使用已经删除的旧用户名称。
(GXP) 强制使用唯一用户密码
单个用户不能重复使用Empower数据库中的旧密码,如用户密码失效,则必须用全新且唯一的密码登录。
(GXP) 密码每隔N天失效
所有用户密码于指定间隔期末失效,当密码超过指定天数,用户会收到更改密码信息,直至更改才能再次登录。
注:若LDAP证书可用,“强制使用唯一用户密码”和“密码每隔N天失效策略”将不可用,因其是由LDAP服务器而非Empower软件控制 ,但当新建用户帐号时选择 “总是本地登录”,情况则不然。
“全面审计追踪”策略 (Full Audit Trail Policies)
新建项目 (New Project)
在新建项目策略中,管控了项目及项目对象的审计追踪配置。
(GXP/ER/ES)支持全面审计追踪(Full Audit Trail Support),在GXP合规环境里,需配置项目全面审计追踪功能,并应用于所有新建项目。
如用户有“允许浅复制(Allow shallow copies between FAT projects)”权限,则仅可复制方法的最新版本。
注释(Comment)可设置为受限制(Restricted)或无限制(Unrestricted),为保证统一且便于管理,建议设置为受限制(Restricted),此时需在配置系统界面“查看(View)”下拉菜单选择“缺省字符串(Default Strings)”,添加各项字符串。
系统审计追踪 (System Audit Trail)
在GXP合规环境里,需要配置系统对象的审计追踪要求。
数据处理 (Data Processing)
数据处理策略虽然没有标记GXP/ER/ES选项,但在GXP合规环境里建议勾选以下两项。
使用V3.0X峰宽和阈值确定方法:如果未选择此选项,每个样品可能有不同的峰宽和阈值。
提示用户保存手动更改:退出“查看数据”或“查看”前,Empower可显示一条提示信息,提醒您保存对结果或校正进行的手动更改。
其他 (Other)
日期显示策略。
结果签署 (Result Sign Off)
设置结果签署策略进行电子签名。
执行电子签名需要有全名的用户,在报告编辑的窗口,选中空白部分,右键“方法属性”,勾选“允许该方法用于签署”。
在报告编辑窗口,从左列表格中选择“结果签署”表,并双击添加到报告中,在报告预览窗口签署结果。
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