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【用户分享】Empower数据完整性审核

沃特世
2019.12.05
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作者 沃特世

TA的动态

编者按：

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今年，我们在沃特世售后服务微信号上特设《余老师课堂》专栏文章，介绍了一系列Empower软件功能，包括数据完整性审核等技巧，受到了广泛关注，而业内专业人士在日常工作中也有着各自的“审核心经”。

本期我们特别邀请到深圳信立泰药业股份有限公司质量控制部分析工程师黎伟连老师，给大家分享一些Empower软件使用心得。

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黎伟连

质量控制部分析工程师

深圳信立泰药业股份有限公司

2013年起至今在信立泰药业股份公司大亚湾制药厂质量控制部副经理苏屈带领下从事药物质量控制相关工作，对于药物分析及应对审计均有丰富经验。

（以下为正文内容）
一直以来我们均使用沃特世企业版Empower3系统管理色谱数据，借助沃特世的CSV服务完成了系统合规设置及计算机化系统验证，并且在使用中积累了一套行之有效的使用制度，在面对美国、欧盟、日本等各地机构的严格审计中均得到较高评价。基于管理需求，我们制定了一系列SOP和检查核对表用于系统应用和数据审核，以下分享若干实例，主要通过设置视图筛选进行数据审核，希望能给广大用户带来帮助。


1
系统审计追踪审核

■ 在Configure界面，编辑视图筛选条件，查看是否有删除项目、删除用户等动作。

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■ 异常：出现非法删除情况
■ 无异常：删除动作均有批准

2
项目审计追踪审核
■ 在项目Audit Trial项，编辑视图筛选条件，查看是否有中断样品组、删除结果/结果组/样品组/自定义字段，复制进样/通道结果组等。

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■ 异常：中断样品组无任何说明、删除结果/结果组/样品组/自定义字段，复制进样/通道结果组
■ 无异常：中断样品组有说明，无删除结果/结果组/样品组/自定义字段，复制进样/通道结果组


3
仪器方法审计追踪
■ 通过Result Sets查看Instrument Method，右击Method Properties，查看仪器方法版本，正常情况下，仪器方法版本应为1。

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■ 异常：仪器方法的修改无合理说明，关键参数改变无变更
■ 无异常：
    - 如仪器方法参数初次建立时误设置错了参数而进行了保存，但方法未经使用
    - 仪器方法参数修改来源于方法的变更


4
积分方法审计追踪
■ 通过Result Sets查看Processing Method，右击Method Properties，查看积分方法版本，方法修改用户，方法修改日期。
■ 如积分方法存在两个版本以上，可选中两个方法，点击“Difference”，比较不同版本方法差异。

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■ 异常：
    - 如默认积分方法参数被修改且无批准（如修改峰宽、阈值、最小峰面积、积分模式等）
    - 积分不合理新建积分方法未批准
■ 无异常：
    - 积分方法组分保留时间或时间窗口设置错误或组分漂移而修改
    - 默认积分方法和新建积分方法基于批准后而修改

5
序列审计追踪
■ 通过Result Sets查看Sample Set Method，右击Method Properties，查看序列方法版本，方法修改用户，方法修改日期。

■ 如序列存在两个版本以上，可选中两个方法，点击“Difference”，比较不同版本方法差异。

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■ 右击Sample Sets，View as “Audit records”，查看是否有“Alter Sample Set”。

■ 右击Sample Sets，View as “Audit records”，查看是否有序列中断“Aborted Sample Set”。

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    - 异常：样品组运行完后，修改序列表无申请及批准

    - 无异常：修改序列表经过申请及批准

■ 右击Sample Sets，View as “Audit Records”，查看是否有序列中断“Aborted Sample Set”，如上图。

    - 异常：

        1）序列中断，无任何合理说明

        2）修改Sample Set的时间与Sample Set Method项下时间间隔较久（通常是暂停了运行的序列，一段时间后继续运行），无任何解释说明

    - 无异常：序列中断，有相关记录确认序列中断的原因


6
结果审计追踪
■ 通过Sample Sets查看Result Set，查看Result Set个数。

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    - 异常：有多个Result Set，且无重复积分申请及批准
    - 无异常：
        1）使用默认积分方法处理数据
        2）使用新建积分方法处理数据，经过申请及批准

7
是否使用默认积分方法审核
■ 通过Sample Sets查看Results，查看样品组的积分方法，如为默认积分方法，Processing Method列的方法名称不带日期命名；否则，方法名称带日期命名。
■ 异常：未使用默认积分方法，且用新建积分方法处理数据未经申请及批准

■ 无异常：

    - 使用默认积分方法处理数据

    - 使用新建积分方法处理数据，经过申请及批准


8
重复处理数据审核
■ 通过Sample Sets查看Results，在Filter By 项中选择Manual筛选条件，查看Manual列是否有勾选，Result#列结果序号是否为1。

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■ 异常：
    - 有勾选，手动积分未经过申请及批准
    - 如出现Result#≥2，重新积分未经过申请及批准

■ 无异常：

    - 有勾选，手动积分经过申请及批准

    - 如出现Result#≥2，重新积分经过申请及批准


9
样品重复检验审核
■ 通过Sample Set名称，选中实验近期相同项目，查看injections，查看是否有相同批号、相同样品编号的进样。

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■ 异常：重新检验未经批准

■ 无异常：重新检验经过批准

或者在Chanel项下通过视图筛选器，编辑视图筛选器，在Sample name列输入筛选条件“=#”，保存条件即可。之后调用该筛选条件，在弹出的对话框输入需查询的批号信息，由系统自动筛选即可。根据具体的检测情况判断是否有重复检验。
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10
单针进样审核
■ 通过Sample Sets查看Results，查看对应的结果是否有对应的Sample Set Id。

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■ 或者在Audit Trial编辑筛选条件Run Single Injection，通过筛选查看是否有单针进样。

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■ 异常：如Sample Set Id列为空白，则为单针进样，如使用筛选，系统可自动筛选出来单针进样

■ 无异常：每个Result都有对应的Sample Set Id


11
积分合理性审核
■ 通过查看结果，放大图谱，根据QC-SOP-024，《色谱序列编写和色谱积分管理原则》，查看积分是否合理，审核是否有杂质未积出、积分基线是否合理等。
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■ 异常：图谱刻意放大或缩小、杂质未积出

■ 无异常：积分合理


12
同一项目是否有多个序列的审核
■ 根据具体的检验方法，通过SampleSet查看Injection，审核序列是否完整。

■ 如出现多个序列，确定是否多个序列组成完整的检测。

■ 序列中断按照序列审计追踪依法操作审核。


结 语

Empower 3软件功能强大，只要愿意深入挖掘，总能给您意想不到的惊喜。欢迎大家投稿至wei_feng@waters.com，和我们分享关于沃特世各款软件的应用技巧，实现教学相长，共同进步！


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