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2020版中国药典解读系列(一)-《中国药典》历史沿革

通微
2020.6.10

图片摘自国家药典委员会官方网站

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是由国家药典委员会负责组织编制和修订的国家药品标准,是国家法定的指导药品研制、生产、经营、使用和监督管理等的依据。为了保持科学性、先进性、规范性和权威性,迄今为止已更新了11版药典。

最新版药典为近期出版的2020版药典,2020版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。

一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种;

二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种;

三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个;

四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

版本收藏名称备注1953年版共收载531种。1963年版共收载1310种,一部收载643种,二部收载667种。

分为一部和二部,其中:一部:收载中药材、中成药;二部:收载化学药、抗生素、生化药、放射性药、生物制品及辅料。

1977年版共收载1925种,一部收载1152种;二部收载773种。1985年版共收载1489种,一部收载713种;二部收载776种。1990年版共收载1751种,一部收载784种,二部收载967种。1995年版共收载2375种,一部收载920种,二部收载1455种。2000年版共收载2691种,一部收载992种,二部收载1699种。2005年版共收载3217种,一部收载1146种,二部收载1970种,三部收载101种。2005版开始将生物制品单独成册作为第三部,分为一部、二部和三部。2010年版共收载4567种,一部收载2165种,二部收载2271种,三部收载131种。2015年版5608种,一部收载2598种,二部收载2603种,三部收载137种,四部收载通则总数317个。2015版开始将通则、药用辅料独立成册作为第四部,分为一部、二部、三部、四部。2020年版共收载5911种,一部收载2711种,二部收载2712种,三部收载153种,四部收载通用技术要求361个。

注:内容来源参考药典委员会官网。

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