7月3日下午，丹纳赫生命科学举办了全国生物技术园区行的第二场活动，这一站我们移师到了上海张江高科技园区。这场活动主题聚焦于生物制药分析和质量控制，来自园区的众多生物制药企业的分析和质控技术骨干参加了此次研讨会。
这次研讨会，我们特别邀请了3位在生物制药分析和质控技术领域具有影响力的专家分享了各自的经验和心得。
首先，来自智翔（上海）医药科技有限公司的质量分析总监张鑫做了题为抗体制剂开发中振摇因素的考量的报告。期间，他介绍道：在蛋白质药物的研发中，开发出使产品在货架期内保持质量稳定的处方是非常重要的方面。对于液体制剂来说，抑制储存和运输过程中的蛋白质聚集及颗粒形成往往是制剂开发首先需要考虑的因素。在蛋白质药物开发中，可溶性聚体和亚可见颗粒甚至大的蛋白颗粒形成机制往往是不同的，单纯只考虑其中一种聚体或颗粒的优化可能不能开发出理想的制剂处方。报告结合了制剂开发中的两个案例，其结果展示了不同的蛋白药物在振摇试验中可溶性聚体和亚可见颗粒的变化是有区别的，而且在稳定性试验中可溶性聚体比例增加速度较慢的处方也可能会有大量的亚可见颗粒形成，因此得出结论，在制剂开发中对这两者同时监测才可能开发出稳定的制剂处方。
接着，上海臻格生物技术有限公司的高级总监黄懿博士围绕AUC及聚合体分析的研究这个主题，着重介绍了利用AUC技术针对单抗，双抗，疫苗等产品进行多聚体分析的应用及实例解析。他特别提到：蛋白药物的聚体通常会引起免疫原性，是近年来监管机构以及药厂最关心的话题之一。SEC作为主流的分析手段，被广泛用于蛋白聚体的分析，与此同时，针对蛋白聚体分析还需要另一种机理的正交技术作为佐证。而分析型超高速离心技术（AUC）是目前业界的不二选择。
随后，著名专业公众号“佛系小欣”的创世人和作者任欣怡博士与大家分享了生物类似药生物分析的策略。报告针对生物类似药的药物浓度分析策略和免疫原性分析策略分别进行了详细的阐述，并通过丰富的案例进行说明。
三位业界技术专家报告完毕后，紧接着，来自贝克曼库尔特生命科学的颗粒计数分析专家姚金龙介绍了生物制药中细胞生长状态和注射剂不溶性微粒的质控方法，其中他提到：Vi-CELL XR/BLU系列全自动细胞计数活率分析仪能够实现生物制药动物细胞的全自动高通量准确计数和活率分析，另外光阻法9703+液体颗粒计数器小体积模块特别适用小剂量单抗类注射剂不溶性微粒检测，这两类仪器及分析软件符合21CFR Part11和GMP要求，满足生物制药研发、工艺、生产和质控等需求。
最后，来自SCIEX中国的毛细管电泳技术专家任挺钧围绕毛细管电泳技术在生物药研发、评价及质量控制中的分析技术方案展开介绍，他指出随着蛋白药物的开发热潮在全球的兴起，毛细管电泳技术成为研发和质控的重要手段，而SCIEX PA 800 Plus药物分析系统能够全面的为中国药典中蛋白类药物的纯度、等电点和电荷异质性、糖基提供分析解决方案，并且在细胞和基因治疗研究领域也提供了相关解决方案。
整个下午的会议，内容不仅充实具体而且实用，报告嘉宾的尽心介绍和参会观众的踊跃提问，让会议不得不延迟结束，全场交流气氛热烈。有了前两次的成功尝试，今后我们还将在全国各大生物科技园区陆续举办技术交流会，针对生物制药的不同主题和我们的客户伙伴展开多方位的讨论。丹纳赫生命科学期待与您紧密携手，共同成长！
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