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张伯礼建议:加快中药材及饮片第三方检验平台建设

基泰生物
2021.3.18

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张伯礼建议:加快中药材及饮片第三方检验平台建设

近日,张伯礼院士接受了中国科学报、人民政协网的采访。

根据国家及各省市药监局官网发布的质量公告,2020年全国药品质量抽检不合格的中药材及饮片共计1047批次,在抽检不合格药品中占比达79%,中药材及中药饮片质量问题依旧突出。

张伯礼介绍,究其原因,我国中药材和饮片质量检验主要依赖于各级各地药检所。2019年我国中药饮片行业产量达380万吨,而全国监管系统从事中药监管检验的人员不到3000人,机构数量和人员配置严重不足。此外,随着2020年版《中华人民共和国药典》的实施,中药材及中药饮片的检测项目更多、标准更高,各地药检所的工作量大幅提升,压力巨大,急需借助社会第三方力量开展中药材、饮片检验检测,切实保障中药质量。

近年来,国家出台了一系列政策鼓励中药材第三方检验平台建设,如《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》提及鼓励第三方检验检测机构的发展,《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》再次提出健全中药材第三方检测体系。

然而,我国中药材第三方检验服务能力仍然薄弱。张伯礼指出,在全国4.4万家第三方检测机构中,仅有68家可开展CNAS认可的中药材检测项目,难以满足中药材产业快速发展的需求。

因此他建议:

 ▍完善对中药材第三方检验检测机构的认证机制。

建议国家加大对中药材第三方检验机构的能力考查和资质认证,完善准入机制和退出机制。对于通过国家认证的检测机构,应从法规上认可其检验检测报告的合法性,并认可其报告可以作为法律仲裁、质量监管的依据。

 ▍加快对中药材第三方检验机构的培育和推广

每个区域重点选取3-5个专业化第三方检验机构,在资金、技术、人才、设备和税收等方面给予帮扶和支持,对服务半径大、品类全、范围广、具有一定规模的机构,实施重点补助;建立中药材检测专项奖补资金,鼓励药农、种植企业和流通企业到中药材第三方检测平台接受质量检验,并提供检测补助,逐步实现中药材检测由“被动检验”变“主动检验”;充分利用第三方检测服务平台,对国内中药材市场实施全品种和广覆盖检测,力争通过三到五年的时间,实现中药材市场无假药。

 ▍利用第三方检测资源推广中药饮片委托检验

建议在地方政府监管下,允许饮片或中成药生产企业委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行中药材、中药饮片检验,在保证产品质量的同时降低企业成本压力、稳定药品价格。

 ▍支持第三方检验机构开展中药材质量关键技术研究

建议国家组织专项科研资金,支持第三方检验机构开展中药材质量关键技术及行业标准研究,如中药材质量安全风险评估与风险监测研究、快速检测装备研发和技术创新等,不断提升第三方检测机构的专业服务能力。

 ▍从国家层面建立中药材质量指数、价格指数

从国家层面建立科学、权威的中药材“质量指数生成体系”“价格指数生成体系”,打造权威发布平台,定期发布中国中药材、中药饮片质量指数、价格指数,增强质量与价格的关联性和透明度,引导中药材质量与价格的健康有序发展,形成“优质优价、质价匹配”的质量体系和价格体系,使中药材管理迈上数字化、科学化、精准化新台阶。

基泰一直致力于提供现代化中药行业质量解决方案,以下仪器可用于:

液质联用仪LCMSMS:液相加质谱高通量,高灵敏度,快速分析分离元素。比如AB SCIEX API 4000/5000 ,THERMO TSQ

气质联用GCMSMS: 气质质,气相和质谱结合,比如Thermo TSQ  Ultra , AGILENT GC 

电感耦合等离子体质谱 ICPMS ;是一种新型的无机元素和同位素分析技术,可快速同时检测周期表上几乎所有元素比如: AGILENT 7700

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