国家药品监督管理局成立以来，一直在寻求各种措施加快全球创新药进入中国的速度，中国创新药产业也相应进入收获期，每年都有多款不同类型的创新药获批上市，包括超过200个国产IND(新药临床试验申请)被受理，国产新药销售额持续快速升高。抗体类，ADC(抗体偶联药物)，疫苗，基因治疗等多种生物制品的表征分析及质量控制方案的建立，是生物药的研发和生产中极其重要的环节，是确保生物药安全性、有效性和质量稳定性的基石。生物制品表征分析的复杂性和质控方案构建的有效性、合规性，对于许多生物药企业来说仍有很多提升空间。
本次课程将由两名专家为大家进行主题分享，围绕创新生物制品的表征分析和质控方案建立的难点进行深入分析和经验分享，帮助企业加快新药研发进程，达到合规要求：
主题一
双抗中同源二聚体分子的确证
现任智翔（上海）医药科技有限公司质量分析总监 张鑫将为大家简单介绍双抗分子的主要杂质以及通过合理的方法进行监控，并通过两个案例详细描述如何使用不同的方法对不同类型的双抗分子进行分析的过程。
主题二
SCIEX高分辨质谱在大分子药物表征中应用
生物药应用支持经理 罗继将为大家介绍基于高分辨质谱技术的多质量属性监测（MAM）分析流程，并讲解序列变异及翻译后修饰发现工作流程如何帮助解决蛋白药物研发中的棘手问题。
2021年6月8日（周二）19:30到21:00
助力复杂抗体
—SCIEX质谱和毛细管电泳深入表征方案
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