7月21日-23日 倒计时|第二届无菌盛会详尽日程安排 即将如约而至。 此次盛会将有600余位制药精英参会，40余家制药行业上下游供应商展示最新产品、技术。
赛莱默将在峰会现场15号展位恭候大家，届时公司将展示赛莱默旗下品牌ebro 无线温度验证系统及温湿度监控系统等产品，欢迎大家莅临 。
公司介绍
赛莱默(XYL)是全球领先的水技术公司，致力于开发创新的技术解决方案，以应对全球最严苛的水资源挑战。公司的产品和服务专注于市政、工业、民用和商用建筑等领域的水输送、水处理、水测试、水监测和水回用。此外，赛莱默还为水、电力和天然气等公用事业提供业界领先的产品组合，包括智能计量、管网技术和先进基础设 施分析解决方案。公司在全球拥有近16,000名员工，运用其在诸多应用领域的技术专长，专注于提供可持续的综合解决方案。
成立于1968年的德国ebro品牌，自成立以来一直专注于生产高质量的温度测量产品。2011年ebro品牌加入Xylem（赛莱默）集团。为了更好的服务于中国客户，赛莱默公司除了致力于销售与推广ebro产品外，更将于今年在北京建成“ebro中国维修及校准中心”，为广大用户提供更及时更优质的本地化服务。如果您正在寻找用于测量温度、湿度、pH、油品质量、压力的设备和软件，那么 ebro® 将是您的理想选择。从测量到记录再到评估，我们致力于为您提供量身定制的优质产品和解决方案。
会议展品
ebro产品广泛应用于包括医药、食品饮料、实验室、计量、化学、医院、交通运输等领域，特别是无线温度验证和无线温湿度监控系统产品，在生物、制药与医疗行业得到广大用户的认可。相关产品获得德国国家技术质量检验机构TUV证书并且通过ISO9001质量体系认证。
会议日程
The First Day：2021年7月21日 | |
论坛一：无菌产品监管趋势 | |
时间/Time | 主题/Topic |
09:00-12:00 | • 国内外无菌产品政策法规进展和产业影响 马义岭 教授 ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授 |
• 中美无菌药品符合性检查要点和发现项趋势分析 前FDA 药品审评专家（拟） | |
• 对创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术要求的相关解读 李眉 原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长 | |
12:00-13:00 | 午餐/Lunch |
论坛二：基于QbD理念的污染风险管理策略 | |
时间/Time | 主题/Topic |
13:00-14:20 | • 基于QbD理念的污染控制策略-融合药物研发设计和生产实施要点 罗瑞昌 博士 积成医药总经理 无菌制剂国际注册技术专家 |
• 污染控制策略（CCS）构建及质量风险管理 周凝 CCS主题专家 GMP合规高级咨询顾问 | |
论坛三：关键设施设备&隔离技术 | |
时间/Time | 主题/Topic |
14:20-16:00 | • QbD途径的洁净厂房设计要点 陈永波 空调系统主题专家 GMP合规高级咨询顾 |
• ISPE关键公用系统GMP合规性指南在污染控制中的应用 李基 水系统主题专家 GMP合规高级咨询顾问 | |
• ISO无菌隔离器标准及验证的技术要求 隔离器技术专家 | |
论坛四：容器密封系统 | |
时间/Time | 主题/Topic |
16:00~17:00 | • CDE 化学药品注射剂包装系统密封性及完整性研究技术指南（试行）实施精要 蔡荣 NMPA药品包装材料审评专家，药品评审专家、上海市食品药品包装材料测试所副所长 |
The Second Day：2021年7月22日 | |
论坛五：清洁和消毒验证 | |
时间/Time | 主题/Topic |
09:00-10:30 | • 生产设备清洁验证要点及国内外缺陷项分析 设备管理GMP专家 |
• 洁净区微生物数据库建立及消毒剂效力验证 微生物污染控制主题专家 | |
论坛六：工艺和环境监测 | |
10:30-12:00 | • 污染风险中的人为错误：细分、管理、控制及常见陷阱 魏世峰 博士 北京罗诺强施首席科学官 美国制药工业界专家、前USP、WHO制药工业顾问 前美国诺华资深院士 |
• 更衣程序验证及人员监控计划 无菌生产GMP专家 | |
• 基于PDA TR13的环境监测实施和数据趋势分析 洁净区EM主题专家 | |
12:00-13:00 | 午餐/Lunch |
论坛七：微生物控制和热原检测 | |
13:00-15:00 | • EU 注射剂专论修订影响分析 质量控制主题专家 |
• 无菌检验实验室的污染风险控制 微生物控制主题专家 | |
• 内毒素污染控制指南进展暨细菌内毒素检测（BET）重组C因子法 微生物控制主题专家 | |
• 微生物数据偏差（MDD）调查流程和常见问题微生物控制主题专家 | |
论坛八：无菌生产工艺 | |
15:00-17:00 | •PDA TR 22 无菌工艺模拟精要及常见问题 无菌生产GMP专家 |
• CDE《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》解读 马义岭 教授 ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授 | |
• BFS（吹灌封）无菌灌装技术应用要点和案例研究 BFS技术专家 | |
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