【喜讯】天隆超高敏HBV核酸检测试剂获NMPA优先审批上市

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天隆智造家族再添新成员！由天隆科技自主研发的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（PCR－荧光探针法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，获得三类医疗器械注册证（国械注准20213400869）。值得一提的是，该试剂为天隆科技承担的国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”——“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”（编号2018ZX10732-202）的战略性转化产品，并因此获得优先审批。

产品优势

• 检测灵敏：HBV检测下限低至5IU/mL，尤其适合低病毒载量患者;

• 定量精准：HBV定量范围15IU/mL-1.0×10⁹IU/mL，能有效指导诊疗；

• 操控便捷：匹配天隆自动化核酸提取系统，可实现HBV自动化检测；

• 结果可靠：覆盖A-H 8种HBV病毒亚型，且有内标质控，监控全程。

天隆超高敏HBV自动化核酸检测方案

天隆方案包含天隆自主研发的系列自动化核酸提取、检测的设备及试剂，基于磁珠法核酸提取及荧光PCR技术平台，可在2小时左右完成HBV核酸的自动化检测，让病毒无处可逃！

超高敏HBV检测的临床意义

1. 隐匿性乙肝的及早诊断

2. 更准确判断乙肝的治疗起点及停药时机

3. 精准评价抗病毒治疗效果

4. 预判耐药风险，及时调整诊疗方案

权威指南支持

目前，HBV感染者众多，世界约有2.57亿人感染HBV^[1]，中国2020年乙肝患者报告过90万例^[2]，精准的核酸检测是防控乙肝的重要手段之一。天隆科技一直致力于为人类健康创造一流分子诊断产品，愿为消除病毒性肝炎贡献“天隆力量”！

数据来源

[1] 世卫组织，《全球肝炎报告（2017）》.

[2] 中国卫健委，《2020年全国法定传染病报告报告》.