20年8月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《新型冠状病毒预防性mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》中对mRNA的结构分析和理化性质分析部分建议对核酸序列正确性、mRNA浓度（紫外吸收）、mRNA修饰比例、加帽率、加Poly(A)尾，完整性、纯度、物理特性（如外观、pH值等）、mRNA体外翻译活性等特性进行分析。该指导原则为指导我国新冠疫苗的临床研发和质量控制提供可参考的技术标准。
针对以mRNA为主的核酸质量研究以及关键检测技术，我们整理了以下的检测分析：
| 研究项目 | 研究内容 | 检测方式 |
|---|---|---|
| 含量 | DNA模板浓度 mRNA浓度 线性化效率 递送物质和相关辅料 | HPLC LC-MS AEX HPLC HPLC-ELSD/LC-MS |
| 鉴别 | 序列准确性 序列完整性 mRNA加帽率 mRNAPolyA尾 修饰 递送物质和相关辅料 | HPLC/LC-MS 电泳 LC-MS HPLC/电泳 LC-MS HPLC-ELSD/LC-MS |
| 纯度 | DNA纯度 mRNA纯度 | HPLC 电泳 |
| 产品相关杂质 | 不完整mRNA 双链mRNA 长链mRNA 截短mRNA等 | 均可采用HPLC LC-MS 电泳 来测 |
| 工艺相关杂质 | 核酸残留 蛋白残留 溶剂/试剂残留 金属离子残留 | HPLC/电泳/QPCR LC-MS LC/GC/GC-MS ICP-MS |
我们推荐：
HPLC
WATERS 2695/UPLC
AGIELNT HPLC/UHPLC
LC-MS
WATERS 三重四级杆质谱
THERMO 三重四级杆质谱
AGILENT 三重四级杆质谱
电泳：BECKMAN 毛细管电泳
GC/GC-MS
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