于筱垣
研发分析平台-理化分析部门 主管
杭州皓阳生物技术有限公司
Turbo CE-SDS，极大的提高了检测效率，它以通量大、效率高的优点为CE-SDS的检测加速，助力大样本量情况下制剂处方的快速开发；此外，还在一定程度上避免了不稳定样品久置后出现结果异常的风险。
本研究项目是针对某一对称型双功能抗体（双抗）的制剂处方筛选过程，通过监测分子大小变异体的比例和强降解条件下的变化趋势，为该双抗筛选出稳定的制剂处方提供数据支持。
本项目在制剂处方筛选中存在较大挑战，需要做大量制剂缓冲盐和保护剂的筛选，同时需要考察各制剂处方下的稳定性，主要考察电荷异质性和分子大小异质性。其中双抗存在Linker附近容易断裂的风险，因此，CE-SDS作为分子大小变异体中碎片监控的主要手段，在面对极大的样品量时出现了较大的挑战。传统CE-SDS检测周期长，通量小，无法在同一序列中将一批样品同时进行分析，也无法在短时间内反馈数据为制剂开发提供支持，因此开发一个高通量的分子大小变异体检测方法成为该双抗项目制剂处方筛选的重要一环。
基于本项目对检测通量的需求，本项目尝试使用Turbo CE-SDS来检测制剂处方筛选的样品。为确保结果准确、稳定、可重复，我们展开了以下工作：
（1）首先初步评估了该项目在Turbo CE-SDS上的检测方法：主要考察分离时间，nrCE-SDS 分离时间为10min结果与CE-SDS Plus 分离40min一致；
（2）其次从分离度、比例、峰型等方面考察了CE-SDS Plus与Turbo CE-SDS在该项目上的表现，两个方法结果可比；
（3）然后做了Turbo CE-SDS的精密度确认工作，确认Turbo CE-SDS在本项目上精密度符合检测要求；
（4）最后评估了检测通量、效率以及成本：Turbo CE-SDS可以更快速的完成样品分析，一个序列可分析96个样品，Turbo CE-SDS 通量高，极大的提高了分析效率，且Turbo CE-SDS的成本更低。
在目前评估比较试验以及日常检测中使用Turbo CE-SDS卡盒的感受：使用上两个卡盒没有太大的区别，Turbo卡盒操作总体而言使用也很方便。通常情况下，CE-SDS的检测一直是分析的限速步骤，尤其是在制剂缓冲液筛选样品量极大的情况下；但Turbo CE-SDS，极大的提高了检测效率，它以通量大、效率高的优点为CE-SDS的检测加速，助力大样本量情况下制剂处方的快速开发；此外，还在一定程度上避免了不稳定样品久置后出现结果异常的风险。
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