标准物质作为分析测量值溯源与传递的重要载体,在分析、检测等中起着非常重要的作用。尤其是在仪器的校准、分析方法的验证和质量控制(QC)过程中,标准物质很大程度上保障了检测结果的精确性、准确性和一致性。使用准确度更高的仪器和标准物质,有助于提高检测结果的准确性。
今年默克又新增200+种药物二级标准品CRM,产自原Sigma-Aldrich®标准物质工厂。我们药物二级标准品,专为药物质量控制开发,符合相关法规及监管要求:
●可溯源到USP/EP 或BP;
● 证书内容丰富,包括溯源性分析谱图,杂质分析谱图,结构鉴定(红外/质谱等谱图)。
选择标准品,选择默克Supelco®。
内容丰富的药物二级标准物质CRM分析证书(CoA)
以布洛芬(货号:PHR1004)为例,分析证书共计6页。
第1页,基本信息,包含ISO指南31 所要求的18项要点。包括认证的纯度值99.8%,保质期,最小取样量,处置和使用说明等。
第2~3页,主要是溯源性分析。PHR1004布洛芬可溯源到USP、EP和BP标准品。相关的药典分析方法及谱图也有列明。
第3~4页,主要是杂质分析测定。包括有机的有关物质、残留溶剂,水份含量,干燥失重、灼烧残渣等杂质测定。
最终按照质量平衡法定值
第5~6页,结构鉴定及相关谱图,如:红外光谱、质谱、熔点、旋光度等。
另外,也完成了均匀性评价,长期/短期稳定性评价
部分药物二级标准品CRM新品,列举如下:
PHR2064-50MG
阿巴卡韦相关化合物A
PHR2065-50MG
阿巴卡韦相关化合物B
PHR2066-50MG
阿巴卡韦相关化合物C
PHR2073-50MG
阿巴卡韦杂质E
PHR2074-50MG
阿巴卡韦杂质F
PHR3451-100MG
阿昔洛韦相关化合物A
PHR3453-100MG
阿昔洛韦相关化合物G
PHR2827-100MG
阿达帕林相关化合物A (6-溴-2-萘甲酸甲酯)
PHR2828-100MG
阿达帕林相关化合物B
PHR1870-30MG
阿托伐他汀相关化合物 C
PHR1871-30MG
阿托伐他汀相关化合物D
PHR3001-50MG
阿扎那韦相关化合物A
PHR3002-500MG
硫酸阿扎那韦
PHR2051-50MG
氨氯地平杂质B
PHR2050-50MG
氨氯地平相关化合物A
PHR2052-50MG
氨氯地平相关化合物C
PHR2053-50MG
氨氯地平相关化合物D
PHR2056-50MG
氨氯地平相关化合物K
PHR2329-50MG
奥美拉唑相关化合物F和G
PHR2536-30MG
奥氮平相关化合物A
PHR2537-30MG
奥氮平相关化合物B
PHR2538-30MG
奥氮平相关化合物C
PHR2229-100MG
左氧氟沙星相关化合物B
PHR2230-50MG
左氧氟沙星相关化合物C
PHR2458-50MG
泮托拉唑相关化合物A
PHR3074-50MG
泮托拉唑相关化合物B
PHR3075-50MG
泮托拉唑相关化合物C
PHR1928-1G
瑞舒伐他汀钙
PHR3346-50MG
瑞舒伐他汀相关化合物C
PHR2788-400MG
替格瑞洛
PHR1957-500MG
富马酸替诺福韦二吡呋酯
PHR2509-50MG
美托洛尔相关化合物A
PHR9101-100MG
美托洛尔杂质E
PHR9068-100MG
美托洛尔杂质H
PHR1990-40MG
氯吡格雷相关化合物A
PHR1991-40MG
氯吡格雷相关化合物B
PHR1992-40MG
氯吡格雷相关化合物C
PHR1958-50MG
厄贝沙坦相关化合物A
PHR2920-30MG
氨甲环酸相关化合物C
PHR3026-50MG
利奈唑胺R-异构体
PHR3027-50MG
利奈唑胺相关化合物A
PHR3028-50MG
利奈唑胺相关化合物B
PHR3025-50MG
利奈唑胺相关化合物D
PHR2191-50MG
阿莫西林相关化合物D
PHR2193-100MG
阿莫西林相关化合物F
PHR2195-100MG
阿莫西林杂质H
PHR1959-50MG
沙丁胺醇杂质B
PHR1960-50MG
沙丁胺醇杂质D
PHR1962-20MG
沙丁胺醇杂质I
PHR2226-25MG
度洛西汀相关化合物A
PHR2167-50MG
度洛西汀相关化合物H
PHR9194-50MG
度洛西汀杂质
PHR3121-40MG
喹硫平相关化合物B
PHR3122-40MG
喹硫平相关化合物G
PHR2776-100MG
吗替麦考酚酯相关化合物B
PHR3076-50MG
帕罗西汀相关化合物C
PHR3077-50MG
帕罗西汀相关化合物F
PHR2120-500MG
恩曲他滨
PHR2333-500MG
盐酸苯达莫司汀一水合物
PHR3292-40MG
苯达莫司汀
PHR2944-50MG
苯达莫司汀相关化合物A
PHR2948-40MG
苯达莫司汀相关化合物F
PHR2951-50MG
苯达莫司汀相关化合物I
PHR2035-20MG
坎地沙坦酯杂质 C
PHR2036-20MG
坎地沙坦酯杂质 E
PHR2022-20MG
坎地沙坦酯杂质I
PHR2017-20MG
坎地沙坦酯相关化合物A
PHR2018-20MG
坎地沙坦酯相关化合物B
PHR2019-20MG
坎地沙坦酯相关化合物 D
PHR2020-20MG
坎地沙坦酯相关化合物 F
PHR2021-20MG
坎地沙坦酯相关化合物G
PHR8802-200MG
羟可酮
PHR8729-20MG
拉莫三嗪相关化合物C
PHR8730-20MG
拉莫三嗪相关化合物D
PHR3158-100MG
氨己烯酸相关化合物A
PHR2795-500MG
酒石酸溴莫尼定
PHR2594-50MG
噻吗洛尔相关化合物F
PHR2441-500MG
双氯芬酸钾
PHR2442-100MG
双氯芬酸相关化合物A
PHR2444-100MG
双氯芬酸杂质B
PHR2445-100MG
双氯芬酸杂质C
PHR2443-100MG
双氯芬酸杂质E
PHR2446-100MG
双氯芬酸杂质F
PHR3072-50MG
帕利哌酮相关化合物B
PHR2833-500MG
尼洛替尼
PHR2834-50MG
尼洛替尼相关化合物A
PHR2835-50MG
尼洛替尼相关化合物C
PHR2790-500MG
盐酸芬戈莫德
PHR3357-50MG
拉米夫定杂质J
PHR8938-50MG
拉米夫定 (R)-亚砜
PHR2118-500MG
富马酸二甲酯
PHR3126-500MG
拉替拉韦钾盐
PHR2095-100MG
左旋多巴相关化合物A
PHR2096-100MG
左旋多巴相关化合物B
PHR2579-100MG
舒马普坦
PHR2580-500MG
琥珀酸舒马普坦
PHR2914-75MG
琥珀酸舒马普坦相关化合物C
PHR2925-500MG
伐昔洛韦相关化合物G
PHR2493-50MG
酮咯酸相关化合物A
PHR2494-50MG
酮咯酸相关化合物C
PHR2466-100MG
格隆溴铵相关化合物B
PHR2467-50MG
格隆溴铵相关化合物C
PHR2468-100MG
格隆溴铵相关化合物L
默克Supelco®广泛的标准物质产品线,满足您在药品研究和生产过程中整个分析流程的需要。无论是药物二级标准物质CRM,药物杂质标准物质CRM,元素杂质、残留溶剂等CRM,还是可萃取物及浸出物(E&L)及物理性质标准物质如:pH标准溶液CRM,熔点CRM、色度CRM以及能力验证,默克Supelco®都是您的合作伙伴,帮助您实现分析结果的精准性、准确性和一致性,满足法规及监管要求,并且内容丰富的分析证书(COA)符合相关实验室法规要求。
了解标准物质的不同质量级别
关于默克Supelco®标准物质
作为全球著名的化学和标准物质供应商,我们完美结合默克与Sigma-Aldrich®卓越的创新与技术能力、全面的产品与服务,一直致力于为分析化学界持续稳定提供全方位、精准及质量保证的产品。原Sigma-Aldrich®、Merck、Cerilliant®等品牌标准品,均已并入默克Supelco®分析品牌旗下。默克Supelco®标准物质,总计超过20,000种,且每年新增1,000多种;涉及多种分析技术,如:色谱、光谱及元素分析、滴定、物理性质等;广泛应用于制药、食品、环境、诊断、公安法检、医学诊断、工业等领域。我们标准物质的生产基地均通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重质量认证,且部分基地还通过ISO 17043(能力验证提供者,PTP)认证。加上我们近百年的标准物质生产经验,足以有效保证默克Supelco®持续稳定提供高质量的标准物质。默克Supelco®与您携手,帮助实现分析结果的精准性、准确性和一致性,并满足法规及监管要求。
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