背景
标准物质是分析测量值溯源与传递的重要载体，在药物质量控制（QC）中用于分析结果的校准，对于药物质量控制体系、药物生命周期管理不可或缺。同时在分析仪器的确认和校准、分析方法的验证及检测结果的溯源性和可比对性上，标准物质发挥着重要作用。
质量法规要求
1975年9月，ISO理事会批准成立了ISO/REMCO，专门负责制修订有关标准物质的研制、生产、鉴定和使用的技术指南或法规，如：
● ISO 17034 / CNAS-CL04 《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》
● ISO 指南31 / CNAS-GL010 《标准物质标准样品证书和标签内容》
无论是国内外的官方机构或标准物质生产商业公司，都需要遵照ISO质量体系和技术指南要求对标准物质进行质量管理。一般认为，只有通过了ISO 17034 认证的标准物质生产商，才被视为是有能力的。
默克标准物质四大生产基地，全部通过ISO 17034认证和ISO 17025（检测和校准实验室能力认可准则）认证。
制药行业标准物质分类
● 一级标准品：国内外药典标准品，如：USP，EP等
● 二级标准品：使用一级标准品标定，或可溯源到一级标准品的，称之二级标准品。可用于日常分析检测。
默克的药物二级标准品，可溯源到USP、EP或BP。
定值
标准物质的关键特点在于其特定属性值（如：纯度值、浓度值）的精准性。无论WHO、USP、EP还是默克Supelco®药物标准物质，广泛使用质量平衡法进行定值。此定值方式，不仅确定测定主成分，同时还测定有机杂质、有机溶剂、水分含量、灼烧残渣、干燥失重等杂质含量，最终确认主成分确切含量。
默克药物二级标准品，按照质量平衡法定值，如上这些杂质全部测定。具体谱图和信息体现在对应的COA（分析证书）中。
结构鉴定
常用的结构鉴定方法有：
● 理化常数测定，如：熔点、旋光度等
● 波谱分析，如：IR（红外光谱）、HRMS（质谱）等
默克药物二级标准品均做过结构鉴定，具体信息体现在对应的COA（分析证书）中。
稳定性评价
很多机构或公司提供的药品标准物质不明确标识有效期，或未完全完成长期稳定性、短期稳定性评价，需要密切关注供应商发布的停用或相关警示信息。
默克药物二级标准品在产品上市前均已按照ISO相关准则完成长期稳定性、短期稳定性评价。对应的有效期均明确标识在标签或COA（分析证书）中。
默克Supelco®药物二级标准品CRM，均产自原Sigma-Aldrich标准物质工厂，专为药物质量控制开发，符合法规确保精准。选择标准品，选择默克Supelco®。
部分默克药物二级标准品CRM新品，举例如下：
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关于默克Supelco®标准物质
作为全球著名的化学和标准物质供应商，我们完美结合默克与Sigma-Aldrich®卓越的创新与技术能力、全面的产品与服务，一直致力于为分析化学界持续稳定提供全方位、精准及质量保证的产品。原Sigma-Aldrich®、Merck、Cerilliant等品牌标准品，均已并入默克Supelco®分析品牌旗下。默克Supelco®标准物质，总计超过20,000种，且每年新增1,000多种；涉及多种分析技术，如：色谱、光谱及元素分析、滴定、物理性质等；广泛应用于制药、食品、环境、诊断、公安法检、医学诊断、工业等领域。我们标准物质的生产基地均通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重质量认证，且部分基地还通过ISO 17043（能力验证提供者，PTP）认证。加上我们近百年的标准物质生产经验，足以有效保证默克Supelco®持续稳定提供高质量的标准物质。默克Supelco®与您携手，帮助实现分析结果的精准性、准确性和一致性，并满足法规及监管要求。
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