将原有的繁琐操作简化,缩短检测时间,大幅减少人工操作,降低人为误差,提高检验结果的准确性和重现性。9301注射剂安全性检查法应用指导原则中增加单核细胞活化反应测定法(MAT)。随着各种创新生物技术药物的发展,传统的家兔热原检查法与细菌内毒素检查法已不能满足新型产品安全性控制的需求。...
将原有的繁琐操作简化,缩短检测时间,大幅减少人工操作,降低人为误差,提高检验结果的准确性和重现性。9301注射剂安全性检查法应用指导原则中增加单核细胞活化反应测定法(MAT)。随着各种创新生物技术药物的发展,传统的家兔热原检查法与细菌内毒素检查法已不能满足新型产品安全性控制的需求。...
提示:9~11这几条,对于专业人员和关键人员,应认真思考。考虑可能的分析和评估并制定相关措施。 整体上,无菌检查法和非无菌微生物检查法变化都不大,那么是否可以回顾一下上次的方法确认、自查目前在用实验的检验方法,而不再按照新版药典进行方法确认?...
其间在全国性刊物发表论文100多篇,参与了《国家药品标准工作手册》,《美国药典(第34修订版)-国家处方集(第29版)》,《药品与包装材料的相容性-可提取物与浸出物相关安全性研究》,《抗生素微生物检定法及其标准操作》和《国内外药品标准对比分析手册-基本药物卷》等书籍的编写或审校。...
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