作者:滴水司南 来自:蒲公英2021年10月22日,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟和全国团体信息平台发布了由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟组织起草的《CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求》(T/CGCPU017-2021)团体标准,该标准2021年10月23日起实施,此《CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求》团体标准规定了CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求,弥补了国内CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求领域的空白...
此《嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求》团体标准规定了嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求,弥补了国内嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求领域的空白。 一、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟知多少?...
组织上,CBER下设细胞、组织与基因治疗办公室,该办公室由人类组织管理、临床评估与药理、细胞与基因治疗三个部门组成,其中的细胞与基因治疗部门负责接收细胞治疗产品的审批与准入,快速审批程序时间为6 ~ 10个月。 法规之外,FDA不断和细胞治疗领域的企业、研究机构沟通,据此制定出多达15项以上有关细胞治疗的指南和规范。这些指南在产品研发和质量控制上具有指导意义,也为专家评估提供了参考。 ...
组织上,CBER下设细胞、组织与基因治疗办公室,该办公室由人类组织管理、临床评估与药理、细胞与基因治疗三个部门组成,其中的细胞与基因治疗部门负责接收细胞治疗产品的审批与准入,快速审批程序时间为6 ~ 10个月。法规之外,FDA不断和细胞治疗领域的企业、研究机构沟通,据此制定出多达15项以上有关细胞治疗的指南和规范。这些指南在产品研发和质量控制上具有指导意义,也为专家评估提供了参考。...
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