T/SHPPA 026-2024由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2024-01-05，并于 2024-02-01 实施。
T/SHPPA 026-2024在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证。
T/SHPPA 026-2024 除菌级过滤器生产质量管理指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 T/SHPPA 026-2024 。
本标准第 4、5 章以除菌级过滤器制造商为主体，对除菌级过滤器的生产制造、质量控制和检测放行方面提出了要求。亦可为用户筛选、管理除菌级过滤器及其供应商提供参考；第6章以使用者为主体，对除菌级过滤器使用和维护提出了相关要求。
1.4 工艺规程规定在C级区的1个除菌过滤器实际在A/B级区。2、批生产记录的除菌过滤数据不完整。如：2.1 无除菌过滤器滤芯使用前后完整性试验的原始记录。2.2 无除菌过滤时过滤器二侧的压力记录。2.3 除菌过滤器滤芯的编号、使用次数、清洗或灭菌记录、在线灭菌次数等数据未纳入批生产记录。2.4 可重复灭菌后使用一定次数的除菌过滤器的未记录累计使用次数。...
跟着刘老师一起解读指南(二）对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素？“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要？在管理时需要注意哪些要素呢？”...
质量管理1. 是否对过滤器供应商进行评估和管理；2. 过滤工艺或过滤器是否发生过变更，是否采取相应的措施和评估确保变更不会对药品和患者产生不良影响；3. 是否定期开展生产人员的操作培训，保证生产操作的正确执行；4. 是否有完整、可靠的生产记录，以进行追溯。往期回顾：除菌过滤指南解读课堂|《除菌过滤技术及应用指南》发布除菌过滤指南解读课堂|(一）如何在过滤工艺开发时进行过滤系统的选择和设计？...
附件：1.除菌过滤技术及应用指南2.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）3.无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）国家药品监督管理局2018年7月31日附件：1.除菌过滤技术及应用指南 1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。...
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