T/SHPPA 026-2024
除菌级过滤器生产质量管理指南

Guidelines for the manufacturing quality management of sterilizing-grade filter


说明:

  • 此图仅显示与当前标准最近的5级引用;
  • 鼠标放置在图上可以看到标题编号;
  • 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小;
  • 表示标准的节点,可以拖动;
  • 绿色表示标准:T/SHPPA 026-2024 , 绿色、红色表示本平台存在此标准,您可以下载或者购买,灰色表示平台不存在此标准;
  • 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
标准号
T/SHPPA 026-2024
发布
2024年
发布单位
中国团体标准
当前最新
T/SHPPA 026-2024
 
 
本标准第 4、5 章以除菌级过滤器制造商为主体,对除菌级过滤器的生产制造、质量控制和检测放行方面提出了要求。亦可为用户筛选、管理除菌级过滤器及其供应商提供参考;第6章以使用者为主体,对除菌级过滤器使用和维护提出了相关要求。

T/SHPPA 026-2024相似标准


推荐

过滤指南解读课堂|(最终篇)现场检查发现的相关缺陷汇总(过滤)

1.4 工艺规程规定在C区的1个过滤器实际在A/B区。2、批生产记录的过滤数据不完整。如:2.1 无过滤器滤芯使用前后完整性试验的原始记录。2.2 无过滤时过滤器二侧的压力记录。2.3 过滤器滤芯的编号、使用次数、清洗或灭菌记录、在线灭菌次数等数据未纳入批生产记录。2.4 可重复灭菌后使用一定次数的过滤器的未记录累计使用次数。...

过滤指南解读课堂|(二)对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素?

跟着刘老师一起解读指南(二)对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素?“ 《指南》提到“药品生产企业在选择过滤器供应商时,应审核供应商提供的验证文件和质量证书,确保选择的过滤器过滤器。药品生产企业应将过滤器厂家作为供应商进行管理,例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要?在管理时需要注意哪些要素呢?”...

过滤指南解读课堂|(十三)企业如何对过滤工艺进行自检?

质量管理1.  是否对过滤器供应商进行评估和管理;2.  过滤工艺或过滤器是否发生过变更,是否采取相应的措施和评估确保变更不会对药品和患者产生不良影响;3.  是否定期开展生产人员的操作培训,保证生产操作的正确执行;4.  是否有完整、可靠的生产记录,以进行追溯。往期回顾:过滤指南解读课堂|《过滤技术及应用指南》发布过滤指南解读课堂|(一)如何在过滤工艺开发时进行过滤系统的选择和设计?...

过滤指南解读课堂|(四)过滤器的性能确认可以替代过滤工艺验证吗?

过滤器生产厂商需对每批过滤器抽样进行细菌挑战试验 、对每根除过滤器进行标准流体润湿的完整性检测以确保生产出的每批过滤器都满足“”的要求。过滤器本身的性能验证和质量控制数据可在供应商提供的“验证指南”和“质量证书”中找到。关于过滤器本身的性能验证具体的项目信息已在“供应商管理”中描述,此处不再赘述,详情请点击此处。2. ...


T/SHPPA 026-2024 中可能用到的仪器设备





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号