ISO 10993-1:1992
医疗器械的生物评定.第1部分:试验选择指南
Biological evaluation of medical devices; part 1: guidance on selection of tests
- 标准号
- ISO 10993-1:1992
- 发布
- 1992年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992
- 当前最新
- ISO 10993-1:2018
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分提供了以下方面的指导：a) 管理医疗器械生物学评价的基本原则； b) 根据与身体接触的性质和持续时间来定义设备类别； c) 选择适当的测试。 不直接或间接接触患者身体的设备。 它也不涵盖任何机械故障引起的生物危害。 ISO 10993 的其他部分涵盖了前言中指出的特定测试。 （参见 A.2 第 1 条范围。 ）
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