T/CAS 601-2022
中药注射剂质量 安全性检测指标研究技术规范
Technical specifications for research on safety testing indicators in the quality of traditional Chinese medicine injections
T/CAS 601-2022 中，可能用到以下仪器
- 标准号
- T/CAS 601-2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CAS 601-2022
- 1 范围 本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等...
T/CAS 601-2022相似标准
推荐
国家药监局印发中药注射剂生产工艺评价等7个技术原则
国家食品药品监督管理局印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则 为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则...
标准化研究推动中药走向安全、有效、质量均一
工业色谱、膜分离等提取精制技术，中药注射剂等制剂技术，全过程质量控制和在线检测等质控技术……一项项技术突破在康缘药业中诞生。 ...
2010年版《中国药典》要点解读
在一部中，大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法，建立了与质量直接相关，能体现有效活性的专属性检测方法，在中药注射剂标准中，增加了基于色谱指纹图谱的检查指标。在二部中，大幅度增订溶出度、含量均匀度等检查要求，增加有关物质和溶剂残留等检查项目。在三部中，对原材料质量要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学合理。...
中药注射剂错了吗
国家食品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告，让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。 该则通告提醒：喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题，建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用;要求药品生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。 ...