找不到引用YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 的标准
🔸欧盟医疗器械法规Regulation (EU) 2017/745 附录I通用安全和性能要求:23.4使用说明的信息,(n)如果器械是重复使用的,允许重复使用的合适的再处理过程的信息,包括清洗,消毒,包装以及再灭菌的确认方法,以及提供识别产品无法再使用的信息。🔸2019-10-18国家药监局器审中心公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)(征求意见稿)》意见。...
对于残留的可滤去物质,任何清洗过程都需要有一个可以接受的残留可析出物限度,而该物质的检测也需要一个既定的经验证的方法。...
卢咏来开发可重复使用民用口罩目前,新冠肺炎疫情还在全球蔓延,无论过程多么曲折,归根结底科学技术是战“疫”致胜的最终武器。新型口罩是科研战“疫”的重要武器之一。北京化工大学张立群教授团队针对疫情期间突出存在的防护口罩供需矛盾,与校内外多个科研团队联合攻关,在可重复使用民用口罩材料关键技术方面取得突破。...
对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。...
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