SN-CEN ISO/TS 13004:2014
保健品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013)

标准号

SN-CEN ISO/TS 13004:2014

发布

2014年

发布单位

SCC

当前最新

SN-CEN ISO/TS 13004:2014

 

 

适用范围

ADOPTED_FROM:CEN ISO/TS 13004:2014 ISO/TS 13004:2013 描述了一种证实所选灭菌剂量 17.5、20、22.5、27.5、30、32.5 或 35 kGy 的方法，可实现 10−6 或更低的无菌保证水平 (SAL)，用于对医疗保健产品进行辐射灭菌。ISO/TS 13004:2013 还规定了一种灭菌剂量审核方法，用于证明证实的灭菌剂量的持续有效性。

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