EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求包含修改件A11,2022

2022-12

EN ISO 11607-2:2020/A11:2022由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2022-06-15，并于 2022-09-30 实施，于 2022-12-31 废止。

EN ISO 11607-2:2020/A11:2022在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。

EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求包含修改件A11,2022的最新版本是哪一版？

2023年 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成型、密封和组装工艺的验证要求修正案 1：风险管理的应用 (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)
2022年 EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求包含修改件A11,2022
2020年 EN ISO 11607-2:2020 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求
2017年 EN ISO 11607-2:2017 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求
2014年 EN ISO 11607-2:2006/A1:2014 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求包含修改件A1,2014
2006年 EN ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006

本文件规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。它适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。它不涵盖无菌生产的包装医疗器械的所有要求。药物/器械组合可能需要额外的要求。

EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 是基于 ISO 11607-2:2020/A11 的发版本。

EN ISO 11607-2:2020/A11:2022终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 包含修改件A11,2022