EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 包含修改件A11,2022

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)

2022-12

标准号
EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
发布
2022年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
当前最新
EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
 
 
适用范围
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。 这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。 它适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。 它不涵盖无菌生产的包装医疗器械的所有要求。 药物/器械组合可能需要额外的要求。

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