DIN EN ISO 10993-1:2017由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2017-04-01,并于 2017-04-01 实施。
DIN EN ISO 10993-1:2017 医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和测试(ISO/DIS 10993-1:2017)的最新版本是哪一版?
最新版本是 DIN EN ISO 10993-1:2017 。
最新版本是 DIN EN ISO 10993-1:2021-05 。
在获得ISO授权同意后,国家标准委迅速组织标准技术审评中心,在标准信息服务网上免费公开了ISO 374-5:2016《危险化学品和微生物防护手套-第5部分:微生物风险的术语和性能要求》、ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验》、ISO 13688:2013《防护服-一般要求》等8项疫情防控相关标准,为打赢疫情防控阻击战贡献力量。...
10993-1:2018Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process医疗器械生物学评价 - 第1部分:风险管理过程中的评价与试验ISO 13688:2013Protective clothing – General requirements...
特别是在EN/ISO 10993-1:2018新版法规发行实施之后,医疗器材生物学评价的测试将脱离由原来的采用接触时间与接触位置的分析模式,其转变为基于风险管理流程的精神进行相关评估与测试,希望医疗器械制造商在风险评估原则下,掌握材料特性并找出产品潜在的风险因子,藉由风险分析的工具进行测试规划与执行,以达成降低产品上市后风险潜在危害的可能性。...
1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)YY 0053-2016、YY 0267-2016、GB8368-2018。...
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