1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)YY 0053-2016、YY 0267-2016、GB8368-2018。...
技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
呼吸气路产品生物学评价综述ISO 18562 系列是医疗器械风险管理过程中的评估测试的相关标准,ISO 18562-1是重要的纲领性文件,对标准的使用范围、评价范围、评价流程、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等进行了阐述,为生物学评估提供了一般原则。...
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会,关于生物毒性的标准 GB/T 34666.2-2017 水质基准数据整编技术规范 第2部分:水生生物毒性 国家质检总局,关于生物毒性的标准 GB/T 31270.21-2014 化学农药环境安全评价试验准则 第21部分:大型甲壳类生物毒性试验 GB/T 29881-2013 杂项危险物质和物品分类试验方法 水生生物毒性试验...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号