GB/T 39381.1-2020
心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求
Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1：General requirements
GBT39381.1-2020, GB39381.1-2020
GB/T 39381.1-2020 中，可能用到以下仪器设备
- 标准号
- GB/T 39381.1-2020
- 别名
- GBT39381.1-2020
GB39381.1-2020 - 发布
- 2020年
- 采用标准
- ISO 12417-1:2015 MOD
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- 当前最新
- GB/T 39381.1-2020
- 引用标准
- GB/T 16886.1 GB/T 16886.7 GB/T 19633.1 GB/T 19974 GB/T 39381.1-2020 ISO 10555-4:2013 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-7:2008 ISO 25539-2:2012 YY 0285.4 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY/T 0640-2016 YY/T 0663.2
- GB/T39381 的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。 注1:基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。 随着科学进步和临床数据的积累,有必要对本部分进行适当修订。本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的...
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