GB/T 39381.1-2020
心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求

Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1：General requirements

GBT39381.1-2020, GB39381.1-2020

GB/T 39381.1-2020 发布历史

GB/T39381 的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。 注1:基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。 随着科学进步和临床数据的积累,有必要对本部分进行适当修订。本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分(例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝)。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械(例如输液导管),除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用(例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管)。本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形术器械),如果其不影响组合器械的药物相关特性。本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分(如涂层)的要求。 注2:可参考ISO/TS17137。 本部分不包括活性和非活性生物材料,例如组织,细胞或蛋白质。本部分不包括有源外科植入物(即需要外部提供而不是人体或重力提供能量的植入物)。

GB/T 39381.1-2020由国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 发布于 2020-11-19，并于 2021-12-01 00:00:00.0 实施。

GB/T 39381.1-2020 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

GB/T 39381.1-2020 发布之时，引用了标准

• GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
• GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
• GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
• ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
• YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
• YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
• YY/T 0663 无源外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉支架的专用要求

GB/T 39381.1-2020的历代版本如下：

• 2020年 GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求

标准号

GB/T 39381.1-2020

别名

GBT39381.1-2020
GB39381.1-2020

发布

2020年

发布单位

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

当前最新

GB/T 39381.1-2020

 

 

引用标准

GB/T 16886 GB/T 19633 GB/T 19974 GB/T 19974-2018 ISO 14971:2007 YY 0285 YY 0450 YY/T 0316-2016 YY/T 0466 YY/T 0640-2016 YY/T 0663

推荐

GB/T 39381.1-2020系列标准

GB/T 39381.1-2020 中可能用到的仪器设备