ASTM E2805-18
蓖麻毒素生物活性测定的标准实施规程
Standard Practice for Measurement of the Biological Activity of Ricin
- 标准号
- ASTM E2805-18
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2805-18
- 引用标准
- ASTM E2458 ASTM E3131 ASTM F2149
- 适用范围
- 1.1 本指南适用于蓖麻毒素标准物质的制造商和用户。蓖麻毒素标准物质是经过充分表征的材料，可用于测试检测设备和校准实验室测量。预计除了生物活性的测量之外，蓖麻毒素标准物质还将通过生化方法进行表征。
1.2 本实践详细介绍了使用无细胞翻译 (CFT) 测定法测量蓖麻毒素的生物活性 (4)。
1.3 CFT 测定法适用于任何需要测定或确认蓖麻毒素生物活性的生物技术实验室。
1.4 CFT 测定已通过美国陆军传染病医学研究所 (USAMRIID) VP-016 验证用于检测蓖麻毒素生物活性的无细胞翻译测定，符合 (5) 良好实验室规范 (GLP)美国食品和药物管理局法规（21 CFR 第 58 部分）。严格遵守协议对于测试结果的有效性是必要的。
1.5 附录 X1 和附录 X2 还为使用基于细胞的测定和使用合成酶底物测量蓖麻毒素的生物活性提供了指导。
1.6 蓖麻毒素是第 2 类选择剂，蓖麻毒素标准的获取必须遵守疾病控制和预防中心 (CDC) 的规定。蓖麻毒素被列入精选制剂清单（42 CFR 第 72 部分）。3 蓖麻毒素的拥有、转让和使用受到《公共卫生安全准备法案》（CRS 报告 RL31263 公共卫生安全和生物恐怖主义准备和响应法案 (PL 107188)）的限制)：现有法律的规定和变更）。进入蓖麻毒素商店受到限制（美国爱国者法案，PL 107-56）。蓖麻毒素也是《生物武器公约》和《化学武器公约》规定的禁用物质（CRS 报告 RL31559 扩散控制制度：背景和现状）。
1.7 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。蓖麻毒素是一种极其危险的毒素。有关具体危险信息，请参阅第 9 节。 1 该做法由 ASTM 国土安全应用委员会 E54 管辖，并由 CBRNE 传感器和探测器小组委员会 E54.01 直接负责。当前版本于 2018 年 12 月 1 日批准。2018 年 12 月发布。最初于 2011 年批准。上一版本于 2011 年批准为 E2805 – 11。DOI：10.1520/E2805-18。 2 括号中的黑体数字指的是本标准末尾的参考文献列表。 3 可访问 https://emergency.cdc.gov/agent/agentlist.asp。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。