ISO 15798:2022
眼科植入物.眼科手术设备
Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices
ISO 15798:2022 发布历史
ISO 15798:2022由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2022-01-17。
ISO 15798:2022在国际标准分类中归属于: 11.040.70 眼科设备。
ISO 15798:2022 发布之时，引用了标准
- EN 1041 医疗装置制造商提供的信息 包含修改件A1,2013
- ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 10993-6 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
- ISO 10993-7 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1
- ISO 10993-9 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
- ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2023-07-07 更新
- ISO 11137-1 对4.3.4和11.2的修订
- ISO 11137-2 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1*， 2022-06-13 更新
- ISO 11137-3 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导
- ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1
- ISO 13408-1 保健品无菌加工 第1部分：一般要求*， 2023-06-01 更新
- ISO 14155 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践
- ISO 14971 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
- ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
- ISO 22442-1 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用
- ISO 22442-3 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
* 在 ISO 15798:2022 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 15798:2022的历代版本如下：
- 2022年 ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备
- 2017年 ISO 15798:2013/Amd 1:2017 眼科植入物. 黏弹性眼科植入器械.修改件1
- 2013年 ISO 15798:2013 眼科植入物. 黏弹性眼科植入器械
- 2010年 ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手术粘接器件
- 2003年 ISO 15798:2001/Cor 1:2003 眼科植入物.眼科手术粘接件.技术勘误1
- 2001年 ISO 15798:2001 眼科植入物 眼科手术粘接器件
本文件适用于眼科粘性手术器械（OVD），一类具有粘性和/或粘弹性特性的外科侵入性医疗器械，旨在用于人眼眼前段手术期间使用。 OVD 旨在创造和维持空间、保护眼内组织并在手术期间操纵组织。 本文件规定了有关预期性能、设计属性、临床前和临床评估、灭菌、产品包装、产品标签以及这些设备制造商提供的信息的安全性要求。
- 标准号
- ISO 15798:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 15798:2022
- 引用标准
- EN 1041 ISO 10993-1 ISO 10993-16 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11137-3 ISO 11607-1 ISO 13408-1 ISO 14155 ISO 14971 ISO 17665-1 ISO 22442-1 ISO 22442-3