在侵入式脑机接口研究中,应在提供足够充分安全、获益的证据下开展,医务人员应当坚持“以患者为中心”,恪守职业道德,认真遵守医疗质量管理相关法律法规、标准规范和本机构医疗质量管理规定,规范临床诊疗行为,保障医疗质量和医疗安全,尽量避免和减少手术过程中和手术后的组织损伤、感染风险,保障患者安全。...
第5部分:收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告,以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的,并持续到设备的生存期。参考标准:EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 :产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本,例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...
这些措施的例子有: 设备本身的安全性:不存在的开关不能被错误使用; 保护措施:开关带襟翼,防止误按; 安全须知:使用说明书中关于误按开关的后果的警告。 D)附录1,第14.1段:与其他设备联合使用的特定风险 第14段要求对设备与环境交互产生的风险进行控制。这些风险,有一部分也与可用性有关。 ...
技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
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