BS ISO 21151:2020由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2020-05-31,并于 2020-05-31 实施。
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BS ISO 21151:2020 体外诊断医疗设备 对建立分配给校准器和人体样本的值的计量可追溯性的国际协调协议的要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 BS ISO 21151:2020 。
ISO 21151 是什么? ISO 21151 讨论了体外诊断医疗器械 (IVDMD) 校准器和人体样本分配值的计量可追溯性。 ISO 21151 概述了国际机构实施的协议的要求,以在没有参考测量程序的情况下,在两个或多个 IVD MD 之间针对同一被测量获得相同的结果。并且不适合用途的认证标准物质或国际常规校准品。在这种情况下,协调协议定义了所述被测量的最高级别的计量可追溯性。 ISO 21151 适用于存在经过认证的参考材料或国际常规校准器但不适合用途的情况,例如,它们不能与人体样本互换......
BS ISO 21151:2020 是基于 ISO 21151 的发版本。
实验室医学的一个基本目标是患者测试结果将具有可比性,而与时间、地点、或者实验室产生的结果无关。协调临床实验室结果的一个必要和关键的组成部分是建立接受、记录参考系统追踪的能力。1998年10月27日欧洲议会理事会98/79/EC方针关于体外诊断医疗设备的基本要求,包括本质要求“指定的校准和/或控制材料的可追溯价值,必须通过提供的参考测量程序和/或更高阶的可供参考材料来保证。”...
David Ducroq表示EQA是后市场警惕中重要的一个部分,使用可追溯值有助于识别方法性能问题,在没有参考方法的情况下,同行评审是唯一的选择;多年来,HbA1c的可追溯性措施改善了现状;即使可以使用参考方法,一些使用的酶方法也不显示可追溯性。中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所 宋德伟 中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所宋德伟带来了题为《重要心血管疾病标准物质研究》的报告。...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。 ...
未来五年,将按照药品、医用耗材、医疗服务三个项目目录,建立健全动态调整机制。行业层面的分类医疗卫生行业通常按技术或业务层面将医用耗材按商用采购价值分为高值耗材和低值耗材,以及 IVD 试剂。高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。其品种型号繁多,应用广泛、使用量大。...
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